Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.

To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.

This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

367

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Charite Site 13
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Charite Site 06
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Charite Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Charite Site 03
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charite Site 02
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Charite Site 15
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Charite Site 14
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Charite Site 10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Charite Site 07
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Charite Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
  • Still have the original implant they received in their index surgery.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
Urządzenie: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
Urządzenie: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Success
Ramy czasowe: 5 Years
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
5 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Endpoints
Ramy czasowe: 5 Years
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj