CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up
10 aprile 2015 aggiornato da: DePuy Spine
Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.
To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.
This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
367
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Charite Site 13
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Charite Site 06
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Charite Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Charite Site 03
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Charite Site 02
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Charite Site 15
-
-
New York
-
Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Charite Site 14
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Charite Site 10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Charite Site 07
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Charite Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
- Still have the original implant they received in their index surgery.
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
|
Lumbar Total Disc Replacement
|
|
CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
|
Lumbar Total Disc Replacement
|
|
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall Success
Lasso di tempo: 5 Years
|
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
|
5 Years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoints
Lasso di tempo: 5 Years
|
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
|
5 Years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040006
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