Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up

10 april 2015 bijgewerkt door: DePuy Spine

Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.

To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.

This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

367

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Charite Site 13
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Charite Site 06
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Charite Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Charite Site 03
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Charite Site 02
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Charite Site 15
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Charite Site 14
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Charite Site 10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Charite Site 07
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Charite Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
  • Still have the original implant they received in their index surgery.

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
Apparaat: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
Apparaat: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Success
Tijdsspanne: 5 Years
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
5 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Endpoints
Tijdsspanne: 5 Years
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Spine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P040006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren