Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up

10. april 2015 opdateret af: DePuy Spine

Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.

To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.

This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Charite Site 13
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Charite Site 06
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Charite Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Charite Site 03
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Charite Site 02
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Charite Site 15
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Charite Site 14
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Charite Site 10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Charite Site 07
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Charite Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
  • Still have the original implant they received in their index surgery.

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
Enhed: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
Enhed: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Success
Tidsramme: 5 Years
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
5 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoints
Tidsramme: 5 Years
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
5 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner