CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up
10 avril 2015 mis à jour par: DePuy Spine
Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.
To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.
This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
367
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Charite Site 13
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Charite Site 06
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Charite Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Charite Site 03
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Charite Site 02
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Charite Site 15
-
-
New York
-
Lockport, New York, États-Unis, 14094
- Charite Site 14
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Charite Site 10
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Charite Site 07
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-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Charite Site 01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
- Still have the original implant they received in their index surgery.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
|
Lumbar Total Disc Replacement
|
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CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
|
Lumbar Total Disc Replacement
|
|
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Success
Délai: 5 Years
|
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
|
5 Years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoints
Délai: 5 Years
|
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
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5 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P040006
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