Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHARITE™ vs. ALIF 5-Year Follow-up

10. dubna 2015 aktualizováno: DePuy Spine

Five-year Follow-up of the CHARITÉ™ Artificial Disc Compared to Anterior Lumbar Interbody Fusion With the BAK Cage.

To assess the clinical and radiographic outcomes through 5-years following treatment with CHARITÉ™ Artificial Disc vs. the BAK Cage for treatment of degenerative disc disease at one level (L4-S1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is an extension out to 5 year follow-up of a randomized comparative IDE trial of the CHARITÉ™ Artificial Disc vs. ALIF with the BAK cage for treatment of degenerative disc disease. The original 2-year trial demonstrated non-inferiority of the CHARITÉ™ compared to ALIF.

This extension will continue to follow-up the original outcome measures and will also examine adjacent segment progression.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Charite Site 13
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Charite Site 06
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Charite Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Charite Site 03
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Charite Site 02
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Charite Site 15
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Charite Site 14
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Charite Site 10
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Charite Site 07
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Charite Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participated in either the training or randomized arm of the CHARITÉ Artificial Disc IDE study,
  • Still have the original implant they received in their index surgery.

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Training- CHARITE
Non-Randomized Training (TDR with CHARITE)
Přístroj: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
CHARITE
Randomized Subjects treated by Lumbar Total Disc Replacment with CHARITE
Přístroj: CHARITE
Lumbar Total Disc Replacement
Control
Randomized Subjects treated by ALIF with BAK cage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Success
Časové okno: 5 Years
ODI Improvement greater than or equal to 15 points from baseline No device failures (i.e., revision, re-operation, supplemental fixation, or removal) No major complications Maintenance or improvement in neurological status compared to baseline.
5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Endpoints
Časové okno: 5 Years
Components of the Overall Success definition (neurological and ODI scores) Visual Analog Scale (VAS) Disc height Range of Motion Migration of the device Radiolucency
5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel H Stoutenburgh, DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit