Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i escitalopram na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Terapia poznawczo-behawioralna i wspomaganie farmakoterapii zaburzeń lękowych uogólnionych: badanie pilotażowe

Cele tego badania pilotażowego są następujące:

1) Rozpowszechnienie i zbadanie skuteczności manualnej, indywidualnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dorosłych z zespołem lęku uogólnionego (GAD), 2) zbadanie skuteczności augmentacji (dodania) terapii przeciwdepresyjnej u uczestników, którzy nie nie w pełni odpowiadają na CBT oraz 3) zbadanie indywidualnych i klinicznych predyktorów braku odpowiedzi na CBT oraz predyktorów odpowiedzi na wspomagającą terapię przeciwdepresyjną. Powiązanym celem jest zbadanie utrzymywania się korzyści z leczenia uzyskanych z samej CBT i CBT ze wspomagającą terapią przeciwdepresyjną, w ciągu dwudziestoczteromiesięcznego okresu obserwacji. To badanie posłuży jako badanie pilotażowe w ramach przygotowań do większego badania finansowanego ze środków federalnych z wykorzystaniem tego podejścia do leczenia. Stawiamy hipotezę, że CBT doprowadzi do remisji (brak GAD) i/lub wysokiego poziomu funkcjonowania w stanie końcowym (klinicznie znacząca poprawa) u około 40-50% uczestników. Ponadto stawiamy hipotezę, że wspomagająca terapia przeciwdepresyjna u uczestników, którzy nie w pełni reagują na CBT, spowoduje dalszą klinicznie istotną poprawę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zbada skuteczność wspomagania terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z farmakoterapią przeciwdepresyjną (escitalopram [Lexapro]) u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), którzy nie reagują w pełni na czasową pierwotną próbę CBT. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena utrzymywania się korzyści z leczenia uzyskanych przez pacjentów w odpowiedzi na CBT i CBT z terapią wspomagającą przeciwdepresyjną w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.

CBT to psychoterapia potwierdzona empirycznie, która okazała się skuteczna w leczeniu GAD u około 50 procent pacjentów włączonych do kontrolowanych badań klinicznych. Jednak znaczna część (prawie połowa) osób z GAD nie osiąga pełnej remisji lub klinicznie istotnej poprawy po zaprzestaniu CBT. Escitalopram (Lexapro) jest lekiem przeciwdepresyjnym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), który okazał się skuteczny w leczeniu GAD w kilku kontrolowanych badaniach klinicznych na dużą skalę. Food and Drug Administration zatwierdziła ecitalopram do leczenia GAD.

Proponowany plan badawczy obejmuje przeprowadzenie otwartego badania klinicznego (No randomized placebo control) obejmującego 14 sesji manualnej indywidualnej CBT dla osób spełniających kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla GAD. W tym badaniu zostanie wykorzystany podręcznik leczenia opracowany przez dr Thomasa Borkovca i współpracowników z Pennsylvania State University. Uczestnicy, którzy spełnią wysokie kryteria funkcjonowania w stanie końcowym i/lub osiągną remisję po CBT, będą okresowo oceniani podczas dwudziestoczteromiesięcznej fazy obserwacji. Uczestnikom, którzy nie spełniają wysokich kryteriów funkcjonowania w stanie końcowym i/lub nie osiągną remisji po zakończeniu CBT, zostanie zaoferowane włączenie do dwunastotygodniowej, otwartej próby leczenia escitalopramem w elastycznych dawkach. Uczestnicy otrzymujący terapię escitalopramem będą również okresowo oceniani podczas dwudziestoczteromiesięcznej fazy obserwacji. Oczekuje się, że pacjenci, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi na CBT, po farmakoterapii escytalopramem wykażą znaczną poprawę w zakresie objawów GAD, przekraczającą poziom uzyskany po CBT.

Obecnie żadne badania z populacjami GAD nie badały addytywnego lub sekwencyjnego wpływu terapii psychospołecznej i farmakoterapii przeciwdepresyjnej SSRI. Proponowane badania są pierwszym krokiem w tym kierunku i mogą dostarczyć dowodów potwierdzających stosowanie połączonych metod leczenia u pacjentów z częściową CBT i niereagujących na nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  2. Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) bez istotnych współistniejących zaburzeń lękowych, w przypadku których CBT dla GAD nie jest odpowiednia, w tym PTSD, OCD i wyraźne zaburzenie lękowe z agorafobią lub bez agorafobii
  3. Ujemna toksykologia moczu, tj. Próbka moczu, która nie daje pozytywnego wyniku testu na używanie narkotyków lub benzodiazepin w ciągu ostatnich trzech tygodni
  4. Wynik kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire 55 lub wyższy
  5. Mieć wynik równy lub > 4 (umiarkowanie chory) w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) (pozycja ciężkości choroby) dla GAD
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  7. Biegły w angielskim
  8. Chęć nagrania sesji terapii poznawczo-behawioralnej -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano duże zaburzenie depresyjne w ciągu 60 dni przed wywiadem klinicznym oraz pacjenci, u których w ciągu całego życia zdiagnozowano jedno lub więcej z następujących zaburzeń: schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi lub katatonicznymi, Choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub organiczna choroba psychiczna
  2. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny)
  3. Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze lub uznane za poważne ryzyko samobójstwa
  4. Wynik Skali Oceny Hamiltona dla Depresji większy niż 20 podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej
  5. Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Po wcześniejszym leczeniu CBT z powodu GAD
  8. Jednoczesna terapia psychospołeczna
  9. Aktualne leki psychotropowe z wyjątkiem zolpidemu w hs na bezsenność
  10. Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu lub niedopuszczalne działania niepożądane escitalopramu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
12 tygodni otwartej terapii escitalopramem, 10-20 mg/dzień (po 14 tygodniach terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
14 tygodniowych sesji zindywidualizowanej CBT
Lek: escytalopram
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
Skala Oceny Lęku Hamiltona jest stosowaną przez klinicystę skalą oceniającą nasilenie lęku od 0 (niski) do 64 (wysoki). Im większy spadek wyniku w trakcie leczenia, tym większa poprawa lęku.
od 14 do 26 tygodnia
Zmiana w Globalnym Indeksie Narażenia Klinicznego – Nasilenia
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
7-punktowa skala ogólnego nasilenia psychopatologii od 1 najłagodniejszego do 7 najcięższego.
od 14 do 26 tygodnia
Zmiana w skali nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
mierzy nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego, zgłaszane jako całkowity wynik sumujący 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0, nigdy do 4, przez cały czas. Zakres wynosi od 0 do 40, przy czym 40 jest najpoważniejsze.
od 14 do 26 tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
łączny wynik (z 16 pozycji) od 16 (najmniejsze zmartwienie) do 80 (najwięcej zmartwień)
od 14 do 26 tygodnia
Zmiana w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku, Podskala Stanu
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
wykorzystano jedynie łączny wynik podskali stanu lęku. Zakres wynosi od 20 (najłagodniejszy) do 80 (najcięższy)
od 14 do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik poprawy wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 26
Jest to ocena pojedynczej pozycji ogólnej poprawy objawowej. Zakres wynosi od 0 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
tydzień 26
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
24-punktowa wersja tej standardowej skali depresji, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 58 (najcięższy)
od 14 do 26 tygodnia
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia
całkowity wynik waha się od 0 (brak depresji) do 63 (najcięższy)
od 14 do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklin R. Schneier, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Główny śledczy: Kenneth D Belzer, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj