全般性不安障害(GAD)に対する認知行動療法とエスシタロプラム
全般性不安障害に対する認知行動療法と薬物療法の増強:パイロット調査
このパイロット スタディの目標は次のとおりです。
1) 全般性不安障害 (GAD) の成人に対するマニュアル化された個別の認知行動心理療法 (CBT) の有効性を広め、調査すること。 CBT に完全に反応しない、および 3) CBT に反応しない個人および臨床の予測因子と増強抗うつ療法への反応の予測因子を調べる。 関連する目標は、24 か月の追跡期間にわたって、CBT 単独および CBT と増強抗うつ療法から得られる治療効果の維持を調べることです。 この研究は、この治療アプローチを使用した、連邦政府が資金提供するより大規模な研究の準備におけるパイロット調査として機能します。 CBT は、参加者の約 40 ~ 50% で寛解 (もはや GAD を持たない) および/または高度な最終状態機能 (臨床的に意味のある改善) をもたらすと仮定しています。 さらに、CBT に完全に反応しない参加者の増強抗うつ療法は、さらに臨床的に有意な改善をもたらすと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット調査では、認知行動療法 (CBT) と抗うつ薬の薬物療法 (エスシタロプラム [Lexapro]) を組み合わせた増強の有効性を調べます。 この研究の第 2 の目的は、2 年間の追跡期間にわたって、CBT および抗うつ薬増強療法を併用した CBT に反応して患者が得た治療効果の維持を評価することです。
CBT は経験的に裏付けられた精神療法であり、対照臨床試験に登録された患者の約 50% で GAD の治療に有効であることがわかっています。 しかし、GAD 患者のかなりの割合 (ほぼ半数) は、CBT の中止時に完全な寛解または臨床的に有意な改善を達成していません。 Escitalopram (Lexapro) は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬であり、いくつかの大規模な対照臨床試験で GAD の治療に有効であることが示されています。 食品医薬品局は、GAD の治療にエクタロプラムを承認しました。
提案された研究計画には、GAD の DSM-IV-TR 診断基準を満たす人を対象とした、手動化された個別 CBT の 14 セッションの公開臨床試験 (無作為化プラセボ対照なし) の実施が含まれます。 この研究では、ペンシルバニア州立大学の Thomas Borkovec 博士と同僚によって開発された治療マニュアルが使用されます。 高い最終状態の機能基準を満たし、および/またはCBT後に寛解を達成した参加者は、24か月のフォローアップフェーズで定期的に評価されます。 高い終末状態の機能基準を満たさない、および/または CBT の完了後に寛解を達成しない参加者は、エスシタロプラム療法の 12 週間の非盲検、可変用量試験への参加が提案されます。 エスシタロプラム療法を受けている参加者は、24か月のフォローアップ段階でも定期的に評価されます。 CBT に完全に反応しない患者は、エスシタロプラムによる薬物療法の後、CBT 治療後のレベルを超えて、GAD 症状の大幅な改善を示すことが予想されます。
現在、GAD集団を対象とした研究では、心理社会的療法とSSRI抗うつ薬の薬物療法の相加効果または連続効果を調べていません。 提案された研究は、この方向への第一歩であり、CBT の部分的および非応答者における複合治療法の使用を支持する証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- -全般性不安障害(GAD)のプライマリDSM-IV-TR診断 PTSD、OCD、および広場恐怖症を伴うまたは伴わない著名なパニック障害を含む、GADのCBTが適切ではない重大な併存不安障害がない
- 陰性の尿毒物学、すなわち、過去3週間の乱用薬物の使用またはベンゾジアゼピンの使用について陽性ではない尿検体
- Penn State Worry Questionnaire スコア 55 以上
- -GADのClinical Global Impression(CGI)スケール(病気の重症度)で4以上(中程度の病気)のスコアを持っている
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語が上手
- 認知行動療法のセッションを録音する意欲 -
除外基準:
- -臨床面接の前60日以内に大うつ病性障害の診断を受けた患者、および次の障害の1つ以上と診断された「生涯」の歴史を持つ患者:統合失調症、精神病または緊張病の特徴を伴う大うつ病性障害、双極Ⅰ型情動障害、または器質性精神疾患
- 過去6か月以内のDSM-IV物質の乱用または依存(ニコチンまたはカフェインを除く)
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮、または深刻な自殺の危険があると判断された
- -スクリーニングまたはベースライン評価で20を超えるうつ病スコアのハミルトン評価尺度
- 不安定な病状または神経学的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にGADのCBT治療を受けたことがある
- 同時心理社会療法
- 不眠症のためのゾルピデムを除く現在の向精神薬
- -エスシタロプラムの適切な試験に対する非反応またはエスシタロプラムに対する耐え難い副作用の病歴 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスシタロプラム
12 週間の非盲検エスシタロプラム、10 ~ 20 mg/日 (14 週間の認知行動療法後)
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個別化された CBT の週 14 回のセッション
1日10~20mgを12週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度スコアの変化
時間枠:14週から26週
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ハミルトン不安評価尺度は、0 (低) から 64 (高) までの不安の重症度を評価する臨床医が管理する評価尺度です。
治療中のスコアの減少が大きければ大きいほど、不安の改善が大きくなります。
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14週から26週
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臨床全体の印象 - 重症度指数の変化
時間枠:14週から26週
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1 軽度から 7 重度までの精神病理の全体的な重症度の 7 ポイント スケール。
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14週から26週
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全般性不安障害の重症度尺度の変化
時間枠:14週から26週
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全般性不安障害の症状の重症度を測定し、常に 0 から 4 まで評価されない 10 項目を合計した合計スコアとして報告されます。
範囲は 0 ~ 40 で、40 が最も深刻です。
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14週から26週
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Penn State Worryアンケートの変更
時間枠:14週から26週
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16 (最も心配がない) から 80 (最も心配) までの (16 項目の) 合計スコア
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14週から26週
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状態特性不安インベントリの変化、状態サブスケール
時間枠:14週から26週
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状態不安サブスケールの合計スコアのみが使用されました。
範囲は 20 (最も軽度) から 80 (最も深刻) です。
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14週から26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 改善指数
時間枠:26週目
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これは、全体的な症状の改善を評価する 1 つの項目です。
範囲は 0 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された) です。
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26週目
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化
時間枠:14週から26週
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この標準的なうつ病スケールの 24 項目バージョン、合計スコアの範囲は 0 (うつ病ではない) から 58 (最も深刻)
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14週から26週
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠:14週から26週
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合計スコアの範囲は 0 (落ち込んでいない) から 63 (最も深刻)
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14週から26週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Franklin R. Schneier, M.D.、New York State Psychiatric Institute
- 主任研究者:Kenneth D Belzer, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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