- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00219349
Kognitiv adfærdsterapi og Escitalopram til generaliseret angstlidelse (GAD)
Kognitiv adfærdsterapi og farmakoterapiforøgelse for generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse
Målene for denne pilotundersøgelse er som følger:
1) At udbrede og undersøge effektiviteten af en manuel, individuel kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT) for voksne med generaliseret angstlidelse (GAD), 2) for at teste effektiviteten af augmentation (tilsætning af) antidepressiv terapi hos deltagere, der gør ikke reagerer fuldt ud på CBT, og 3) at undersøge individuelle og kliniske forudsigere for manglende respons på CBT og prædiktorer for respons på forstærkende antidepressiv terapi. Et relateret mål er at undersøge opretholdelsen af behandlingsgevinster opnået fra CBT alene og CBT med forstærkende antidepressiv terapi over en 24 måneders opfølgningsperiode. Denne undersøgelse vil tjene som en pilotundersøgelse som forberedelse til en større føderalt finansieret undersøgelse, der bruger denne behandlingstilgang. Vi antager, at CBT vil resultere i remission (ikke længere har GAD) og/eller høj endstate-funktion (klinisk meningsfuld forbedring) hos cirka 40-50% af deltagerne. Yderligere antager vi, at forstærkende antidepressiv terapi hos deltagere, som ikke reagerer fuldt ud på CBT, vil resultere i yderligere klinisk signifikant forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af at øge kognitiv adfærdsterapi (CBT) med antidepressiv farmakoterapi (escitalopram[Lexapro]) hos voksne med generaliseret angstlidelse (GAD), som ikke reagerer fuldt ud på et midlertidigt primært forsøg med CBT. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere opretholdelsen af behandlingsgevinster opnået af patienter som reaktion på CBT og på CBT med antidepressiv augmentationsterapi over en to-årig opfølgningsperiode.
CBT er en empirisk understøttet psykoterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af GAD hos cirka 50 procent af patienter, der er indskrevet i kontrollerede kliniske forsøg. Imidlertid opnår en betydelig del (næsten halvdelen) af personer med GAD ikke fuld remission eller klinisk signifikant forbedring ved ophør af CBT. Escitalopram (Lexapro) er et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum, som har vist sig at være effektivt til behandling af GAD i adskillige store kontrollerede kliniske forsøg. Food and Drug Administration har godkendt ecitalopram til behandling af GAD.
Den foreslåede forskningsplan omfatter gennemførelsen af et åbent klinisk forsøg (ingen randomiseret placebokontrol) på 14 sessioner med manuel individuel CBT for personer, der opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for GAD. Denne undersøgelse vil bruge en behandlingsmanual udviklet af Dr. Thomas Borkovec og kolleger ved Pennsylvania State University. Deltagere, der opfylder høje endstate-funktionskriterier og/eller opnår remission efter CBT, vil blive evalueret periodisk i løbet af en 24 måneders opfølgningsfase. Deltagere, som ikke opfylder høje endstate-funktionskriterier og/eller opnår remission efter afslutning af CBT, vil blive tilbudt adgang til et tolv ugers, åbent, fleksibelt dosisforsøg med escitalopram-terapi. Deltagere, der modtager escitalopram-behandling, vil også blive evalueret med jævne mellemrum i løbet af en 24 måneders opfølgningsfase. Det forventes, at patienter, som ikke reagerer fuldt ud på CBT, vil vise en signifikant stigning i forbedring af GAD-symptomer, ud over deres CBT-efterbehandlingsniveau, efter farmakoterapi med escitalopram.
På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelser med GAD-populationer undersøgt de additive eller sekventerede virkninger af psykosocial terapi og SSRI-antidepressiv farmakoterapi. Den foreslåede forskning er et første skridt i denne retning og kan give evidens, der understøtter brugen af kombinerede behandlingsmodaliteter i CBT partielle og ikke-responderende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive)
- Primær DSM-IV-TR diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) uden signifikant co-morbid angstlidelse, hvor CBT for GAD ikke er passende, inklusive PTSD, OCD og fremtrædende panikangst med eller uden agorafobi
- En negativ urintoksikologi, dvs. en urinprøve, der ikke tester positivt for brug af misbrugsstoffer eller brug af benzodiazepiner i de foregående tre uger
- Penn State Worry Questionnaire score på 55 eller højere
- Har en score på lig med eller > 4 (Moderat Ill) på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen (sygdommens sværhedsgrad) for GAD
- Evne til at give informeret samtykke
- Flydende engelsk
- Vilje til at få optaget kognitiv adfærdsterapi-sessioner -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en diagnose af svær depressiv lidelse inden for 60 dage før det kliniske interview, og patienter, som har en "livstidshistorie" med at blive diagnosticeret med en eller flere af følgende lidelser: Skizofreni, svær depressiv lidelse med psykotiske eller katatoniske træk, Bipolar I affektiv lidelse eller organisk psykisk sygdom
- DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin eller koffein)
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker, eller vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
- Hamilton vurderingsskala for depressionsscore på mere end 20 ved screening eller baseline-evaluering
- Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har tidligere modtaget CBT-behandling for GAD
- Samtidig psykosocial terapi
- Nuværende psykotrop medicin med undtagelse af zolpidem ved hs mod søvnløshed
- Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med escitalopram eller uacceptable bivirkninger på escitalopram -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Escitalopram
12 ugers åben escitalopram, 10-20 mg/dag (efter 14 ugers kognitiv adfærdsterapi
|
14 ugentlige sessioner med individualiseret CBT
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale Score
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
Hamilton Anxiety Rating Scale er en kliniker administreret vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af angst fra 0 (lav) til 64 (høj).
Jo større omfanget af faldet i score under behandlingen er, jo større er forbedringen i angst.
|
uge 14 til uge 26
|
|
Ændring i Clinical Global Impressions-Severity Index
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
7-punkts skala for den overordnede sværhedsgrad af psykopatologi fra 1 mildest til 7 mest alvorlig.
|
uge 14 til uge 26
|
|
Ændring i sværhedsgradsskalaen for generaliseret angst
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
måler sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst, rapporteret som en samlet score, der summerer 10 punkter, der hver er vurderet fra 0, aldrig til 4, hele tiden.
Området er 0 til 40, med 40 mest alvorlige.
|
uge 14 til uge 26
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
samlet score (af 16 genstande) fra 16 (mindst bekymret) til 80 (mest bekymrende)
|
uge 14 til uge 26
|
|
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning, tilstandsunderskala
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
kun den samlede score for tilstandsangst-underskalaen blev brugt.
Området er fra 20 (mildeste) til 80 (mest alvorlige)
|
uge 14 til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Improvement Index
Tidsramme: uge 26
|
Dette er en samlet symptomatisk forbedring af en enkelt varevurdering.
Området er 0 (meget værre) til 7 (meget forbedret)
|
uge 26
|
|
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
24 punkter version af denne standard depression skala, samlet score spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 58 (mest alvorlige)
|
uge 14 til uge 26
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: uge 14 til uge 26
|
samlet score spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 63 (mest alvorlige)
|
uge 14 til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklin R. Schneier, M.D., New York State Psychiatric Institute
- Ledende efterforsker: Kenneth D Belzer, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdom
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- #4941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal