Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og Escitalopram til generaliseret angstlidelse (GAD)

21. november 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Kognitiv adfærdsterapi og farmakoterapiforøgelse for generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse

Målene for denne pilotundersøgelse er som følger:

1) At udbrede og undersøge effektiviteten af ​​en manuel, individuel kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT) for voksne med generaliseret angstlidelse (GAD), 2) for at teste effektiviteten af ​​augmentation (tilsætning af) antidepressiv terapi hos deltagere, der gør ikke reagerer fuldt ud på CBT, og 3) at undersøge individuelle og kliniske forudsigere for manglende respons på CBT og prædiktorer for respons på forstærkende antidepressiv terapi. Et relateret mål er at undersøge opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster opnået fra CBT alene og CBT med forstærkende antidepressiv terapi over en 24 måneders opfølgningsperiode. Denne undersøgelse vil tjene som en pilotundersøgelse som forberedelse til en større føderalt finansieret undersøgelse, der bruger denne behandlingstilgang. Vi antager, at CBT vil resultere i remission (ikke længere har GAD) og/eller høj endstate-funktion (klinisk meningsfuld forbedring) hos cirka 40-50% af deltagerne. Yderligere antager vi, at forstærkende antidepressiv terapi hos deltagere, som ikke reagerer fuldt ud på CBT, vil resultere i yderligere klinisk signifikant forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at øge kognitiv adfærdsterapi (CBT) med antidepressiv farmakoterapi (escitalopram[Lexapro]) hos voksne med generaliseret angstlidelse (GAD), som ikke reagerer fuldt ud på et midlertidigt primært forsøg med CBT. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster opnået af patienter som reaktion på CBT og på CBT med antidepressiv augmentationsterapi over en to-årig opfølgningsperiode.

CBT er en empirisk understøttet psykoterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af GAD hos cirka 50 procent af patienter, der er indskrevet i kontrollerede kliniske forsøg. Imidlertid opnår en betydelig del (næsten halvdelen) af personer med GAD ikke fuld remission eller klinisk signifikant forbedring ved ophør af CBT. Escitalopram (Lexapro) er et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum, som har vist sig at være effektivt til behandling af GAD i adskillige store kontrollerede kliniske forsøg. Food and Drug Administration har godkendt ecitalopram til behandling af GAD.

Den foreslåede forskningsplan omfatter gennemførelsen af ​​et åbent klinisk forsøg (ingen randomiseret placebokontrol) på 14 sessioner med manuel individuel CBT for personer, der opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for GAD. Denne undersøgelse vil bruge en behandlingsmanual udviklet af Dr. Thomas Borkovec og kolleger ved Pennsylvania State University. Deltagere, der opfylder høje endstate-funktionskriterier og/eller opnår remission efter CBT, vil blive evalueret periodisk i løbet af en 24 måneders opfølgningsfase. Deltagere, som ikke opfylder høje endstate-funktionskriterier og/eller opnår remission efter afslutning af CBT, vil blive tilbudt adgang til et tolv ugers, åbent, fleksibelt dosisforsøg med escitalopram-terapi. Deltagere, der modtager escitalopram-behandling, vil også blive evalueret med jævne mellemrum i løbet af en 24 måneders opfølgningsfase. Det forventes, at patienter, som ikke reagerer fuldt ud på CBT, vil vise en signifikant stigning i forbedring af GAD-symptomer, ud over deres CBT-efterbehandlingsniveau, efter farmakoterapi med escitalopram.

På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelser med GAD-populationer undersøgt de additive eller sekventerede virkninger af psykosocial terapi og SSRI-antidepressiv farmakoterapi. Den foreslåede forskning er et første skridt i denne retning og kan give evidens, der understøtter brugen af ​​kombinerede behandlingsmodaliteter i CBT partielle og ikke-responderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive)
  2. Primær DSM-IV-TR diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) uden signifikant co-morbid angstlidelse, hvor CBT for GAD ikke er passende, inklusive PTSD, OCD og fremtrædende panikangst med eller uden agorafobi
  3. En negativ urintoksikologi, dvs. en urinprøve, der ikke tester positivt for brug af misbrugsstoffer eller brug af benzodiazepiner i de foregående tre uger
  4. Penn State Worry Questionnaire score på 55 eller højere
  5. Har en score på lig med eller > 4 (Moderat Ill) på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen (sygdommens sværhedsgrad) for GAD
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Flydende engelsk
  8. Vilje til at få optaget kognitiv adfærdsterapi-sessioner -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en diagnose af svær depressiv lidelse inden for 60 dage før det kliniske interview, og patienter, som har en "livstidshistorie" med at blive diagnosticeret med en eller flere af følgende lidelser: Skizofreni, svær depressiv lidelse med psykotiske eller katatoniske træk, Bipolar I affektiv lidelse eller organisk psykisk sygdom
  2. DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin eller koffein)
  3. Aktive selvmordstanker eller mordtanker, eller vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
  4. Hamilton vurderingsskala for depressionsscore på mere end 20 ved screening eller baseline-evaluering
  5. Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende
  7. Har tidligere modtaget CBT-behandling for GAD
  8. Samtidig psykosocial terapi
  9. Nuværende psykotrop medicin med undtagelse af zolpidem ved hs mod søvnløshed
  10. Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med escitalopram eller uacceptable bivirkninger på escitalopram -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
12 ugers åben escitalopram, 10-20 mg/dag (efter 14 ugers kognitiv adfærdsterapi
14 ugentlige sessioner med individualiseret CBT
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale Score
Tidsramme: uge 14 til uge 26
Hamilton Anxiety Rating Scale er en kliniker administreret vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst fra 0 (lav) til 64 (høj). Jo større omfanget af faldet i score under behandlingen er, jo større er forbedringen i angst.
uge 14 til uge 26
Ændring i Clinical Global Impressions-Severity Index
Tidsramme: uge 14 til uge 26
7-punkts skala for den overordnede sværhedsgrad af psykopatologi fra 1 mildest til 7 mest alvorlig.
uge 14 til uge 26
Ændring i sværhedsgradsskalaen for generaliseret angst
Tidsramme: uge 14 til uge 26
måler sværhedsgraden af ​​symptomer på generaliseret angst, rapporteret som en samlet score, der summerer 10 punkter, der hver er vurderet fra 0, aldrig til 4, hele tiden. Området er 0 til 40, med 40 mest alvorlige.
uge 14 til uge 26
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: uge 14 til uge 26
samlet score (af 16 genstande) fra 16 (mindst bekymret) til 80 (mest bekymrende)
uge 14 til uge 26
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning, tilstandsunderskala
Tidsramme: uge 14 til uge 26
kun den samlede score for tilstandsangst-underskalaen blev brugt. Området er fra 20 (mildeste) til 80 (mest alvorlige)
uge 14 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Index
Tidsramme: uge 26
Dette er en samlet symptomatisk forbedring af en enkelt varevurdering. Området er 0 (meget værre) til 7 (meget forbedret)
uge 26
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 14 til uge 26
24 punkter version af denne standard depression skala, samlet score spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 58 (mest alvorlige)
uge 14 til uge 26
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: uge 14 til uge 26
samlet score spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 63 (mest alvorlige)
uge 14 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franklin R. Schneier, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Kenneth D Belzer, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner