Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a escitalopram pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)

21. listopadu 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Kognitivně-behaviorální terapie a farmakoterapie augmentace u generalizované úzkostné poruchy: pilotní vyšetřování

Cíle této pilotní studie jsou následující:

1) Šířit a zkoumat účinnost manuální, individuální, kognitivně-behaviorální psychoterapie (CBT) pro dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), 2) testovat účinnost augmentační (přidání) antidepresivní terapie u účastníků, kteří plně nereagují na KBT a 3) prozkoumat individuální a klinické prediktory nereagování na KBT a prediktory odpovědi na léčbu augmentačními antidepresivy. Souvisejícím cílem je prozkoumat udržení léčebných zisků získaných samotnou KBT a KBT s augmentační antidepresivní terapií po dobu 24 měsíců sledování. Tato studie bude sloužit jako pilotní šetření v rámci přípravy na větší federálně financovanou studii využívající tento léčebný přístup. Předpokládáme, že CBT bude mít za následek remisi (již bez GAD) a/nebo funkci vysokého konečného stavu (klinicky významné zlepšení) u přibližně 40–50 % účastníků. Dále předpokládáme, že augmentační antidepresivní terapie u účastníků, kteří plně nereagují na KBT, povede k dalšímu klinicky významnému zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní výzkum bude zkoumat účinnost augmentace kognitivně behaviorální terapie (CBT) s antidepresivní farmakoterapií (escitalopram [Lexapro]) u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), kteří plně nereagují na dočasně primární studii CBT. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit udržení léčebných zisků dosažených pacienty v reakci na KBT a na KBT s antidepresivní augmentační terapií během dvouletého období sledování.

CBT je empiricky podporovaná psychoterapie, u které bylo zjištěno, že je účinná při léčbě GAD u přibližně 50 procent pacientů zařazených do kontrolovaných klinických studií. Podstatná část (téměř polovina) jedinců s GAD však nedosáhne plné remise nebo klinicky významného zlepšení po ukončení KBT. Escitalopram (Lexapro) je antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), u kterého se v několika rozsáhlých kontrolovaných klinických studiích ukázalo, že je účinné při léčbě GAD. Food and Drug Administration schválila ecitalopram pro léčbu GAD.

Navrhovaný plán výzkumu zahrnuje provedení otevřené klinické studie (žádná randomizovaná placebo kontrola) 14 sezení manuálního individuálního KBT pro osoby splňující diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro GAD. Tato studie bude využívat léčebný manuál vyvinutý Dr. Thomasem Borkovcem a kolegy z Pennsylvania State University. Účastníci, kteří splňují vysoká funkční kritéria koncového stavu a/nebo dosáhnou remise po CBT, budou pravidelně hodnoceni během 24měsíční následné fáze. Účastníkům, kteří nesplňují vysoká funkční kritéria konečného stavu a/nebo nedosáhnou remise po dokončení KBT, bude nabídnut vstup do dvanáctitýdenní otevřené studie s flexibilním dávkováním léčby escitalopramem. Účastníci, kteří dostávají léčbu escitalopramem, budou rovněž pravidelně hodnoceni během 24měsíční následné fáze. Očekává se, že pacienti, kteří plně nereagují na KBT, budou po farmakoterapii escitalopramem vykazovat významný nárůst ve zlepšení symptomů GAD nad úroveň jejich KBT po léčbě.

V současné době žádné studie s populacemi GAD nezkoumaly aditivní nebo sekvenované účinky psychosociální terapie a farmakoterapie antidepresivy SSRI. Navrhovaný výzkum je prvním krokem tímto směrem a může poskytnout důkazy podporující použití kombinovaných léčebných modalit u pacientů s částečnou CBT a non-respondérů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně)
  2. Primární DSM-IV-TR diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) bez významné komorbidní úzkostné poruchy, pro kterou není CBT pro GAD vhodná, včetně PTSD, OCD a prominentní panické poruchy s agorafobií nebo bez ní
  3. Negativní toxikologie moči, tj. vzorek moči, který nevykazuje pozitivní test na užívání návykových látek nebo užívání benzodiazepinů v předchozích třech týdnech
  4. Skóre Penn State Worry Questionnaire 55 nebo vyšší
  5. mít skóre rovné nebo > 4 (středně nemocné) na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) (položka závažnosti onemocnění) pro GAD
  6. Schopnost dát informovaný souhlas
  7. Plynně v angličtině
  8. Ochota nechat si nahrát sezení kognitivně-behaviorální terapie -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha do 60 dnů před klinickým pohovorem, a pacienti, kteří mají „celoživotní“ anamnézu diagnostikované s jednou nebo více z následujících poruch: schizofrenie, velká depresivní porucha s psychotickými nebo katatonickými rysy, Bipolární I afektivní porucha nebo organické duševní onemocnění
  2. Zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu nebo kofeinu)
  3. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy
  4. Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese vyšší než 20 při screeningu nebo základním hodnocení
  5. Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Po předchozí léčbě CBT pro GAD
  8. Souběžná psychosociální terapie
  9. Současná psychofarmaka s výjimkou zolpidemu na hs pro nespavost
  10. Anamnéza neodpovědi na adekvátní studii escitalopramu nebo netolerovatelné nežádoucí účinky escitalopramu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
12 týdnů otevřeného escitalopramu, 10-20 mg/den (po 14 týdnech kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
14 týdenních sezení individualizovaného CBT
Lék: escitalopram
10-20 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: týden 14 až týden 26
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti je klinicky spravovaná hodnotící škála hodnotící závažnost úzkosti od 0 (nízká) do 64 (vysoká). Čím větší je velikost poklesu skóre během léčby, tím větší je zlepšení úzkosti.
týden 14 až týden 26
Změna v globálním klinickém dojmu-index závažnosti
Časové okno: týden 14 až týden 26
7 bodová stupnice celkové závažnosti psychopatologie od 1 nejmírnější do 7 nejtěžších.
týden 14 až týden 26
Změna na stupnici závažnosti generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: týden 14 až týden 26
měří závažnost příznaků generalizované úzkostné poruchy, hlášené jako celkové skóre se součtem 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0, nikdy do 4, po celou dobu. Rozsah je 0 až 40, přičemž nejzávažnější je 40.
týden 14 až týden 26
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: týden 14 až týden 26
celkové skóre (z 16 položek) od 16 (nejméně starostí) do 80 (nejvíce starostí)
týden 14 až týden 26
Změna v inventáři úzkosti stavových rysů, státní subškála
Časové okno: týden 14 až týden 26
bylo použito pouze celkové skóre subškály státní úzkosti. Rozsah je od 20 (nejmírnější) do 80 (nejzávažnější)
týden 14 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index klinického globálního zlepšení
Časové okno: týden 26
Jedná se o jediné hodnocení celkového symptomatického zlepšení. Rozsah je 0 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi lepší)
týden 26
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi
Časové okno: týden 14 až týden 26
24 položková verze této standardní stupnice deprese, celkové skóre se pohybuje od 0 (bez deprese) do 58 (nejzávažnější)
týden 14 až týden 26
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: týden 14 až týden 26
celkové skóre se pohybuje od 0 (bez deprese) do 63 (nejzávažnější)
týden 14 až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin R. Schneier, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Belzer, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit