Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия и эсциталопрам при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР)

21 ноября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Когнитивно-поведенческая терапия и фармакотерапия при генерализованном тревожном расстройстве: экспериментальное исследование

Цели этого пилотного исследования заключаются в следующем:

1) Распространить и изучить эффективность ручной индивидуальной когнитивно-поведенческой психотерапии (КПТ) для взрослых с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), 2) проверить эффективность аугментации (добавления) терапии антидепрессантами у участников, которые не полностью отвечают на КПТ, и 3) изучить индивидуальные и клинические предикторы отсутствия ответа на КПТ и предикторы ответа на усиливающую терапию антидепрессантами. Родственная цель состоит в том, чтобы изучить сохранение результатов лечения, полученных только от КПТ и КПТ с аугментационной терапией антидепрессантами, в течение 24-месячного периода наблюдения. Это исследование послужит пилотным исследованием в рамках подготовки к более крупному исследованию, финансируемому из федерального бюджета, с использованием этого подхода к лечению. Мы предполагаем, что когнитивно-поведенческая терапия приведет к ремиссии (устранение ГТР) и/или высокому конечному функционированию (клинически значимое улучшение) примерно у 40-50% участников. Кроме того, мы предполагаем, что аугментационная терапия антидепрессантами у участников, которые не полностью реагируют на КПТ, приведет к дальнейшему клинически значимому улучшению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность дополнения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) фармакотерапией антидепрессантами (эсциталопрам [лексапро]) у взрослых с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), которые не полностью реагируют на временное первичное испытание КПТ. Вторичной целью этого исследования является оценка сохранения результатов лечения, достигнутых пациентами в ответ на КПТ и КПТ с антидепрессантной аугментационной терапией, в течение двухлетнего периода наблюдения.

КПТ — это эмпирически подтвержденная психотерапия, которая оказалась эффективной при лечении ГТР примерно у 50% пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях. Однако значительная часть (почти половина) людей с ГТР не достигают полной ремиссии или клинически значимого улучшения при прекращении КПТ. Эсциталопрам (лексапро) представляет собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессант, эффективность которого при лечении ГТР была показана в нескольких крупномасштабных контролируемых клинических испытаниях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило эциталопрам для лечения ГТР.

Предлагаемый план исследования включает проведение открытого клинического испытания (без рандомизированного плацебо-контроля) из 14 сеансов ручной индивидуальной КПТ для лиц, соответствующих диагностическим критериям DSM-IV-TR для ГТР. В этом исследовании будет использоваться руководство по лечению, разработанное доктором Томасом Борковеком и его коллегами из Университета штата Пенсильвания. Участники, которые соответствуют высоким критериям функционирования конечного состояния и / или достигают ремиссии после когнитивно-поведенческой терапии, будут периодически оцениваться в течение 24-месячной фазы наблюдения. Участникам, которые не соответствуют высоким критериям функционирования конечного состояния и / или достигают ремиссии после завершения КПТ, будет предложено участие в двенадцатинедельном открытом испытании с гибкими дозами терапии эсциталопрамом. Участники, получающие терапию эсциталопрамом, также будут периодически оцениваться в течение 24-месячной фазы наблюдения. Ожидается, что у пациентов, которые не полностью реагируют на КПТ, после фармакотерапии эсциталопрамом будет наблюдаться значительное улучшение симптомов ГТР, превышающее их уровень после лечения КПТ.

В настоящее время ни в одном из исследований с ГТР не изучались аддитивные или последовательные эффекты психосоциальной терапии и фармакотерапии антидепрессантами СИОЗС. Предлагаемое исследование является первым шагом в этом направлении и может предоставить доказательства, подтверждающие использование комбинированных методов лечения у частичных и неответивших на когнитивно-поведенческую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  2. Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) по DSM-IV-TR без значимого сопутствующего тревожного расстройства, для которого КПТ при ГТР не подходит, включая посттравматическое стрессовое расстройство, ОКР и выраженное паническое расстройство с агорафобией или без нее
  3. Отрицательный токсикологический анализ мочи, т. Е. Образец мочи, который не дал положительного результата на употребление наркотиков или бензодиазепинов в предыдущие три недели.
  4. Опросник для беспокойства штата Пенсильвания: 55 баллов или выше
  5. Иметь оценку, равную или > 4 (умеренное заболевание) по шкале общего клинического впечатления (CGI) (элемент тяжести заболевания) для ГТР
  6. Возможность дать информированное согласие
  7. Свободно владеющий английским
  8. Готовность к аудиозаписи сеансов когнитивно-поведенческой терапии -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым был поставлен диагноз большого депрессивного расстройства в течение 60 дней до клинического опроса, и пациенты, у которых в анамнезе «при жизни» диагностировано одно или несколько из следующих расстройств: шизофрения, большое депрессивное расстройство с психотическими или кататоническими чертами, Биполярное аффективное расстройство I типа, или органическое психическое заболевание
  2. Злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV или зависимость в течение последних 6 месяцев (кроме никотина или кофеина)
  3. Активные суицидальные или убийственные мысли, или считается, что они находятся в серьезном риске самоубийства
  4. Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии более 20 баллов при скрининге или исходной оценке
  5. Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  7. Ранее получавшие КПТ лечение ГТР
  8. Сопутствующая психосоциальная терапия
  9. Современные психотропные препараты, за исключением золпидема, при лечении бессонницы
  10. Отсутствие ответа на адекватное исследование эсциталопрама в анамнезе или непереносимые побочные эффекты эсциталопрама -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
12 недель открытого приема эсциталопрама по 10-20 мг/день (после 14 недель когнитивно-поведенческой терапии
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
14 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии
Лекарство: эсциталопрам
10-20 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
Шкала оценки тревожности Гамильтона — это оценочная шкала, назначаемая клиницистами, оценивающая серьезность тревожности от 0 (низкая) до 64 (высокая). Чем больше величина снижения баллов во время лечения, тем больше уменьшение тревожности.
с 14 по 26 неделю
Изменение глобального индекса тяжести клинических впечатлений
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
7-балльная шкала общей тяжести психопатологии от 1 самой легкой до 7 самой тяжелой.
с 14 по 26 неделю
Изменение шкалы тяжести генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
измеряет тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства и представляет собой общую сумму баллов по 10 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда). Диапазон составляет от 0 до 40, где 40 — самые серьезные.
с 14 по 26 неделю
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
общий балл (из 16 пунктов) от 16 (наименее беспокоит) до 80 (наиболее беспокоит)
с 14 по 26 неделю
Изменение в опроснике тревожных состояний, субшкала состояний
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
использовался только суммарный балл по подшкале состояния тревоги. Диапазон от 20 (самая легкая) до 80 (самая серьезная).
с 14 по 26 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический глобальный индекс улучшения впечатлений
Временное ограничение: неделя 26
Это единственный пункт, оценивающий общее симптоматическое улучшение. Диапазон от 0 (намного хуже) до 7 (намного лучше)
неделя 26
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
Версия этой стандартной шкалы депрессии из 24 пунктов, общий балл варьируется от 0 (нет депрессии) до 58 (самая тяжелая)
с 14 по 26 неделю
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: с 14 по 26 неделю
общий балл колеблется от 0 (нет депрессии) до 63 (самая тяжелая форма)
с 14 по 26 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Franklin R. Schneier, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Главный следователь: Kenneth D Belzer, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться