- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00226642
Leczenie łagodnych i podprogowych zaburzeń depresyjnych
23 września 2005 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Behandlung Von Leichten Und Unterschwelligen Depressionen. Eine Randomisierte, Kontrollierte Studie Zum Wirksamkeitsnachweis Eines Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers (SSRI), Einer Kognitiven Verhaltenstherapie Und Einer Freien Therapiewahl („Leczenie łagodnych i podprogowych zaburzeń depresyjnych”. Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności wychwytu zwrotnego serotoniny- Inhibitor (SSRI), terapia poznawczo-behawioralna i wolny wybór między SSRI a CBT”)
Celem tego badania jest określenie skuteczności SSRI, terapii poznawczo-behawioralnej i swobodnego wyboru między SSRI a CBT w próbie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na łagodną do umiarkowanej depresję.
hipotezy:
- SSRI jest lepsze od placebo
- CBT przewyższa niespecyficzną wspierającą terapię grupową
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
369
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Ludwig-Maximilians-University, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (np.)
- podprogowe i łagodne zaburzenia depresyjne, w tym dystymia (HAMD: 8-22)
- świadoma zgoda
- 18 lat
Kryteria wykluczenia:(np.)
- ciężkie zaburzenia nastroju
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- nawracająca, krótkotrwała depresja
- samobójstwo
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- zaburzenie schizoafektywne / schizofrenia
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
HAMD (zmiany między punktem wyjściowym a indywidualnym punktem końcowym)
|
|
IDS (zmiany między punktem wyjściowym a indywidualnym punktem końcowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BDI (zmiany między punktem wyjściowym a indywidualnym punktem końcowym)
|
|
CGI (zmiany między punktem wyjściowym a indywidualnym punktem końcowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Hegerl, Prof, MD, LMU, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mergl R, Allgaier AK, Hautzinger M, Coyne JC, Hegerl U, Henkel V. One-year follow-up of a randomized controlled trial of sertraline and cognitive behavior group therapy in depressed primary care patients (MIND study). J Affect Disord. 2018 Apr 1;230:15-21. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.084. Epub 2018 Jan 2.
- Helmreich I, Wagner S, Mergl R, Allgaier AK, Hautzinger M, Henkel V, Hegerl U, Tadic A. Sensitivity to changes during antidepressant treatment: a comparison of unidimensional subscales of the Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) and the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) in patients with mild major, minor or subsyndromal depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2012 Jun;262(4):291-304. doi: 10.1007/s00406-011-0263-x. Epub 2011 Sep 30.
- Mergl R, Henkel V, Allgaier AK, Kramer D, Hautzinger M, Kohnen R, Coyne J, Hegerl U. Are treatment preferences relevant in response to serotonergic antidepressants and cognitive-behavioral therapy in depressed primary care patients? Results from a randomized controlled trial including a patients' choice arm. Psychother Psychosom. 2011;80(1):39-47. doi: 10.1159/000318772. Epub 2010 Oct 23.
- Hegerl U, Hautzinger M, Mergl R, Kohnen R, Schutze M, Scheunemann W, Allgaier AK, Coyne J, Henkel V. Effects of pharmacotherapy and psychotherapy in depressed primary-care patients: a randomized, controlled trial including a patients' choice arm. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Feb;13(1):31-44. doi: 10.1017/S1461145709000224. Epub 2009 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNDS-2.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .