Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie tabletki PAXIL i benzodiazepin

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu PAXIL Tablet do obrotu u pacjentów z depresją lub nastrojami depresyjnymi — badanie dotyczące połączenia leku PAXIL Tablet i benzodiazepin

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej PAXIL i benzodiazepinowymi lekami przeciwlękowymi. PAXIL Tablet będzie podawany pacjentom z depresją lub epizodami depresyjnymi, którzy otrzymywali benzodiazepiny przez co najmniej 4 tygodnie, a zmiany w objawach depresji będą oceniane przy użyciu szybkości i stopnia zmniejszenia skali depresji Hamiltona (HAM- D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją lub epizodami depresyjnymi, u których rozpoznano duże zaburzenia depresyjne zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Pacjenci z 14 lub więcej punktami w łącznej punktacji dla pozycji nr 1 - 17 w skali HAM-D.
  • Pacjenci, którzy stale otrzymywali benzodiazepinowe leki przeciwlękowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z silną skłonnością samobójczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paroksetyna
paroksetyna 20 do 40 mg/dobę
Lek: paroksetyna
1 lub 2 tabletki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo i stopień spadku Depresji w skali Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i zakres spadku w każdej pozycji HAM-D. Szybkość i zakres spadku SRQ-D. Odsetek osób, które zaczęły zmniejszać dawkę benzodiazepiny. Wskaźnik sukcesu w zwężaniu benzodiazepin Stopień wzrostu SF-8. Wskaźnik odpowiedzi CGI.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj