- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00271622
Protokół badań przesiewowych fenotypowania neurorozwojowego i behawioralnego
The purpose of this protocol is to allow for the careful evaluation of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder for specific protocols at NIH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
The purpose of this protocol is to allow for the careful evaluation of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders. The evaluations may be used to determine if the participant meets criteria for participation in research protocols at the National Institute of Mental Health (NIMH) and other collaborative investigations. Since the entry criteria for these protocols vary, the screening evaluations will also vary. Behavioral evaluations will also be done through this protocol for individuals participating in IRB-approved protocols being conducted by collaborating scientists at NIH. The evaluations might include: a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms; neuropsychological testing; a medical history; a physical exam; blood; and a request for medical records. Parents of minors will be interviewed.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genalynne C Mooneyham, M.D.
- Numer telefonu: (301) 435-6651
- E-mail: gena.mooneyham@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margaret J Pekar
- Numer telefonu: (301) 402-1084
- E-mail: pekarm@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The population consists of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders.
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
- Subjects must be at least 6 weeks of age.
- Subjects or their parents must be competent to comprehend the purpose of the screening process and to provide written informed consent. Parents/guardians will sign the consent form, and both minors and adults (depending on results of capacity assessment) will be asked to assent only if it is determined that they understand their role in the study.
- Subjects must be willing to undergo an evaluation which may include a psychiatric interview; and medical, neurological, and laboratory examinations (as appropriate, such as renal and liver function tests, serum electrolytes, urinalysis, blood levels of psychotropic drugs, and urine drug screen for the presence of psychoactive drugs and drugs of abuse, as determined on a subject-to-subject basis).
EXCLUSION CRITERIA:
-Lack of appropriate consent: For minor patients, consent must be obtained from all legal guardians/caretakers, including both parents in separated or divorced families where there is shared legal custody of the child. In such cases, both parents must consent to the child s participation in this protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: OTHER
- Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
healthy volunteers
healthy volunteers |
|
individuals at risk
individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Screening evaluations such as a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms
Ramy czasowe: Ongoing
|
Screening evaluations such as a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms |
Ongoing
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Genalynne C Mooneyham, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farmer C, Adedipe D, Bal VH, Chlebowski C, Thurm A. Concordance of the Vineland Adaptive Behavior Scales, second and third editions. J Intellect Disabil Res. 2020 Jan;64(1):18-26. doi: 10.1111/jir.12691. Epub 2019 Oct 28.
- Manwaring SS, Mead DL, Swineford L, Thurm A. Modelling gesture use and early language development in autism spectrum disorder. Int J Lang Commun Disord. 2017 Sep;52(5):637-651. doi: 10.1111/1460-6984.12308. Epub 2017 Jan 24.
- Swineford LB, Guthrie W, Thurm A. Convergent and divergent validity of the Mullen Scales of Early Learning in young children with and without autism spectrum disorder. Psychol Assess. 2015 Dec;27(4):1364-78. doi: 10.1037/pas0000116. Epub 2015 Apr 20.
- Thurm A, Manwaring SS, Luckenbaugh DA, Lord C, Swedo SE. Patterns of skill attainment and loss in young children with autism. Dev Psychopathol. 2014 Feb;26(1):203-14. doi: 10.1017/S0954579413000874. Epub 2013 Nov 25.
- Joseph L, Thurm A, Farmer C, Shumway S. Repetitive behavior and restricted interests in young children with autism: comparisons with controls and stability over 2 years. Autism Res. 2013 Dec;6(6):584-95. doi: 10.1002/aur.1316. Epub 2013 Jul 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia komunikacji
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Trudności w uczeniu się
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060065
- 06-M-0065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .