- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271622
Il protocollo di screening della fenotipizzazione neuroevolutiva e comportamentale
Protocollo di screening della fenotipizzazione neuroevolutiva e comportamentale
The purpose of this protocol is to allow for the careful evaluation of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder for specific protocols at NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
The purpose of this protocol is to allow for the careful evaluation of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders. The evaluations may be used to determine if the participant meets criteria for participation in research protocols at the National Institute of Mental Health (NIMH) and other collaborative investigations. Since the entry criteria for these protocols vary, the screening evaluations will also vary. Behavioral evaluations will also be done through this protocol for individuals participating in IRB-approved protocols being conducted by collaborating scientists at NIH. The evaluations might include: a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms; neuropsychological testing; a medical history; a physical exam; blood; and a request for medical records. Parents of minors will be interviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Genalynne C Mooneyham, M.D.
- Numero di telefono: (301) 435-6651
- Email: gena.mooneyham@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret J Pekar
- Numero di telefono: (301) 402-1084
- Email: pekarm@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The population consists of healthy volunteers and individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders.
Descrizione
- INCLUSION CRITERIA:
- Subjects must be at least 6 weeks of age.
- Subjects or their parents must be competent to comprehend the purpose of the screening process and to provide written informed consent. Parents/guardians will sign the consent form, and both minors and adults (depending on results of capacity assessment) will be asked to assent only if it is determined that they understand their role in the study.
- Subjects must be willing to undergo an evaluation which may include a psychiatric interview; and medical, neurological, and laboratory examinations (as appropriate, such as renal and liver function tests, serum electrolytes, urinalysis, blood levels of psychotropic drugs, and urine drug screen for the presence of psychoactive drugs and drugs of abuse, as determined on a subject-to-subject basis).
EXCLUSION CRITERIA:
-Lack of appropriate consent: For minor patients, consent must be obtained from all legal guardians/caretakers, including both parents in separated or divorced families where there is shared legal custody of the child. In such cases, both parents must consent to the child s participation in this protocol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: OTHER
- Prospettive temporali: CROSS_SECTIONAL
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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healthy volunteers
healthy volunteers |
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individuals at risk
individuals with risk for psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorders. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening evaluations such as a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms
Lasso di tempo: Ongoing
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Screening evaluations such as a psychiatric interview; a diagnostic interview; developmental and/or cognitive testing; ratings of other psychiatric symptoms |
Ongoing
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Genalynne C Mooneyham, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farmer C, Adedipe D, Bal VH, Chlebowski C, Thurm A. Concordance of the Vineland Adaptive Behavior Scales, second and third editions. J Intellect Disabil Res. 2020 Jan;64(1):18-26. doi: 10.1111/jir.12691. Epub 2019 Oct 28.
- Manwaring SS, Mead DL, Swineford L, Thurm A. Modelling gesture use and early language development in autism spectrum disorder. Int J Lang Commun Disord. 2017 Sep;52(5):637-651. doi: 10.1111/1460-6984.12308. Epub 2017 Jan 24.
- Swineford LB, Guthrie W, Thurm A. Convergent and divergent validity of the Mullen Scales of Early Learning in young children with and without autism spectrum disorder. Psychol Assess. 2015 Dec;27(4):1364-78. doi: 10.1037/pas0000116. Epub 2015 Apr 20.
- Thurm A, Manwaring SS, Luckenbaugh DA, Lord C, Swedo SE. Patterns of skill attainment and loss in young children with autism. Dev Psychopathol. 2014 Feb;26(1):203-14. doi: 10.1017/S0954579413000874. Epub 2013 Nov 25.
- Joseph L, Thurm A, Farmer C, Shumway S. Repetitive behavior and restricted interests in young children with autism: comparisons with controls and stability over 2 years. Autism Res. 2013 Dec;6(6):584-95. doi: 10.1002/aur.1316. Epub 2013 Jul 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Difficoltà di apprendimento
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060065
- 06-M-0065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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