Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam przeszczep komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1: immunosupresja bez sterydów

30 października 2024 zaktualizowane przez: Rodolfo Alejandro

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Aby odwrócić hiperglikemię i zależność od insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 poprzez przeszczep komórek wysp trzustkowych;
  2. Wyeliminowanie częstości występowania śpiączki hipoglikemicznej i utraty przytomności u pacjentów z cukrzycą typu 1 poprzez przeszczep komórek wysp trzustkowych;
  3. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i funkcji udanych przeszczepów komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1;
  4. Aby określić, czy naturalna historia powikłań mikronaczyniowych, makronaczyniowych i neuropatycznych cukrzycy ulega zmianie po udanej transplantacji komórek wysp trzustkowych; I
  5. Ocena wpływu infliksymabu na zapobieganie przedwczesnemu niszczeniu wysp trzustkowych, a tym samym eliminację potrzeby posiadania komórek wysp trzustkowych drugiego dawcy.
  6. Ocena wpływu etanerceptu na zapobieganie wczesnemu niszczeniu wysepek.
  7. Ocena wpływu eksenatydu na poprawę funkcji przeszczepu wysp trzustkowych i przeżycie u osób, które powróciły do ​​stosowania egzogennej insuliny.
  8. Ocena zdolności eksenatydu do poprawy przeżycia wysepek w czasie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza II badania obejmie 3 grupy: Grupa A otrzyma wysepki od 2 dawców i nie otrzyma infliksymabu. Grupa B otrzyma, oprócz Daclizumabu, Sirolimusa i Takrolimusu, dawkę infliksymabu i wysepek od jednego dawcy, zgodnie z protokołem z Edmonton. Wszystko inne w badaniu klinicznym będzie takie samo dla obu grup. Pierwszych 4 pacjentów zostanie przypisanych do Grupy A, kolejnych 4 pacjentów do Grupy B, kolejnych 4 pacjentów do Grupy A, a kolejnych 4 pacjentów do Grupy B (łącznie = 16). Pacjenci z grupy A otrzymają 1-2 przeszczepy z komórkami od 2 dawców. Jeśli trzustka drugiego dawcy zostanie otrzymana i będzie zadowalająca w tym samym czasie co pierwsza trzustka, do podania komórek od obu dawców zostanie wykorzystany jeden wlew z wysepek trzustkowych. Jeśli drugą trzustkę otrzyma się dopiero po pierwszym przeszczepie, zostanie wykonana druga infuzja wysp trzustkowych. Drugi cykl pięciu dawek daklizumabu zostanie rozpoczęty w dniu drugiego wlewu z wysepek).

W celu ustalenia, czy przedłużone podawanie etanerceptu w połączeniu z przeszczepem hodowanych wysepek zapobiegnie wytwarzaniu TNF-α i wzmocni wszczepienie, do obecnego protokołu dodaliśmy grupę C. Grupa C, oprócz Daclizumabu, Sirolimusa i Takrolimusu, otrzyma Etanercept w okresie okołoprzeszczepowym i wysepki od jednego lub więcej dawców. Ostatnich 24 pacjentów objętych niniejszym Protokołem będzie należeć do Grupy C, jeśli są nowi, lub do Grupy A i B Dodatkowa Infuzja, jeśli mieli poprzednie przeszczepy. Wszyscy uczestnicy z grupy A lub B, którzy kwalifikują się do dodatkowego wlewu, otrzymają etanercept, ale nie otrzymają infliksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 5 lat

  3. Jeden lub więcej z poniższych:

    • Nieświadomość hipoglikemii - oceniana na podstawie historii stężenia cukru we krwi <54 na glukometrze bez objawów i/lub epizodów hipoglikemii wymagających pomocy rodziny, administracji glukagonu lub pogotowia ratunkowego
    • Słaba kontrola cukrzycy (HbA1c >8% lub >2 wizyty/rok w szpitalu w celu leczenia kwasicy ketonowej) pomimo intensywnej insulinoterapii
    • Postępujące powikłania cukrzycy typu 1
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤26

Kryteria wyłączenia:

  1. c-peptyd > 0,3 ng/ml podstawowy lub stymulowany;
  2. nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  3. HbA1c >12%;
  4. klirens kreatyniny <60;
  5. stężenie kreatyniny w surowicy stale >1,6 mg/dl;
  6. makroalbuminuria >300 mg albuminy w ciągu 24 godzin;
  7. obecność panelowych przeciwciał reaktywnych (PRA) >20%;
  8. poprzedni/jednoczesny przeszczep narządu (z wyjątkiem wcześniejszego nieudanego przeszczepu komórek wysp trzustkowych;
  9. nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
  10. rentgenowskie dowody zakażenia płuc;
  11. aktywne infekcje;
  12. czynna choroba wrzodowa, kamienie żółciowe, naczyniak krwionośny lub nadciśnienie wrotne
  13. serologiczne dowody na HIV, HbsAg lub HCV; serologiczne dowody na obecność aktywnego wirusa EBV (IgM>IgG) lub ujemną serologię EBV;
  14. konwersja PPD lub dodatni wynik PPD bez wcześniejszego zakończenia odpowiedniego leczenia profilaktycznego;
  15. nieprawidłowy test czynności wątroby;
  16. niedokrwistość (hemoglobina <12,0);
  17. hiperlipidemia (trójglicerydy w surowicy na czczo >200 mg/dl i/lub cholesterol w surowicy na czczo >240 mg/dl i/lub cholesterol LDL na czczo >140 mg/dl);
  18. BMI powyżej 26;
  19. niestabilny stan układu krążenia; swoisty antygen sterczowy (PSA) >4;
  20. ciąża lub karmienie piersią;
  21. aktywne seksualnie kobiety, które nie są: a) po menopauzie, b) chirurgicznie bezpłodne lub c) niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera i urządzenia barierowe są dopuszczalne; prezerwatywy stosowane samodzielnie nie są do przyjęcia);
  22. nadużywanie alkoholu, środków odurzających lub palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zapotrzebowanie na insulinę > 1 jedn./kg mc./dobę oraz jakikolwiek stan lub okoliczność, które sprawiają, że przeszczep komórek wysp trzustkowych jest niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wysp
Pacjenci otrzymujący wewnątrzwrotny wlew komórek wysp trzustkowych (przeszczep)
Lek: wysepki
Infuzja wewnątrzwrotna wysepek
Inne nazwy:
  • przeszczep wysp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a1c poniżej 6,5 bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: na czas funkcjonowania przeszczepu wysp
liczba pacjentów z wartością HbA1c mniejszą niż 6,5 bez ciężkiej hipoglikemii
na czas funkcjonowania przeszczepu wysp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częściowa funkcja przeszczepu, o czym świadczy wyjściowe stężenie peptydu C większe niż 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z podstawowym stężeniem peptydu c większym niż 0,5 ng/ml
1 rok
zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę u pacjentów, którzy nie osiągnęli niezależności od insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których zapotrzebowanie na insulinę zostało zmniejszone o co najmniej 40%.
1 rok
poprawa kontroli metabolicznej objawiająca się poprawą: HbA1C (mniejsza lub równa 7)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z HBA1C mniejszym lub równym 7
1 rok
eliminacja lub zmniejszenie częstości występowania śpiączki hipoglikemicznej lub utraty przytomności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów bez ciężkiej hipoglikemii
1 rok
ocena skuteczności infliksymabu w zapobieganiu wczesnemu odrzuceniu leczenia -
Ramy czasowe: 1 rok
liczba pacjentów, którzy osiągnęli niezależność od insuliny po pojedynczym wlewie infliksymabu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali infliksymabu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Współpracownicy

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Diabetes Research Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Alejandro, M.D., University of Miami, Diabetes Research Institute
  • Główny śledczy: Camillo Ricordi, M.D., University of Miami, Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000196
  • no number (Inny numer grantu/finansowania: KUNI Foundation)
  • HRSA # 1 R38OT01367-01-00
  • 1U42RR016603-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj