Solo trapianto di cellule insulari in pazienti con diabete mellito di tipo 1: immunosoppressione senza steroidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
2. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 da più di 5 anni

3. Uno o più dei seguenti:

   • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia - giudicata dalla storia di glicemia <54 sul glucometro senza sintomi e/o episodi ipoglicemici che richiedono assistenza da parte della famiglia, somministrazione di glucagone o servizi di emergenza
   • Scarso controllo del diabete (HbA1c>8% o >2 visite/anno in ospedale per il trattamento della chetoacidosi) nonostante la terapia insulinica intensiva
   • Complicanze progressive del diabete mellito di tipo 1
4. Indice di massa corporea (BMI) ≤26

Criteri di esclusione:

1. c-peptide > 0,3 ng/ml basale o stimolato;
2. retinopatia diabetica proliferativa non trattata;
3. HbA1C >12%;
4. clearance della creatinina <60;
5. creatinina sierica costantemente > 1,6 mg/dl;
6. macroalbuminuria >300 mg di albumina nelle 24 ore;
7. presenza di anticorpi reattivi del pannello (PRA) >20%;
8. precedente/concorrente trapianto di organi (tranne il precedente trapianto di cellule insulari non riuscito;
9. tumore maligno o precedente tumore maligno (tranne il cancro della pelle non melanomatoso);
10. evidenza radiografica di infezione polmonare;
11. infezioni attive;
12. ulcera peptica attiva, calcoli biliari, emangioma o ipertensione portale
13. evidenza sierologica di HIV, HbsAg o HCV; evidenza sierologica di sierologia EBV attiva (IgM>IgG) o EBV negativa;
14. Conversione PPD o PPD positivo senza completamento storico di un trattamento profilattico appropriato;
15. test di funzionalità epatica anormale;
16. anemia (emoglobina <12,0);
17. iperlipidemia (trigliceridi sierici a digiuno >200 mg/dl e/o colesterolo sierico a digiuno >240 mg/dl e/o colesterolo LDL a digiuno >140 mg/dl);
18. BMI superiore a 26;
19. stato cardiovascolare instabile; antigene prostatico specifico (PSA) >4;
20. gravidanza o allattamento;
21. donne sessualmente attive che non sono: a) in post-menopausa, b) chirurgicamente sterili, o c) che non usano un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera e dispositivi di barriera sono accettabili; i preservativi usati da soli non lo sono accettabile);
22. abuso di alcol, abuso di sostanze o fumo nei 6 mesi precedenti; fabbisogno di insulina >1u/kg/die e qualsiasi condizione o circostanza che renda pericoloso sottoporsi a trapianto di cellule insulari.