Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ø-celletransplantation alene hos patienter med type 1-diabetes mellitus: steroidfri immunsuppression

29. januar 2024 opdateret af: Rodolfo Alejandro

SPECIFIKKE MÅL:

  1. At vende hyperglykæmi og insulinafhængighed hos patienter med type 1 diabetes mellitus ved øcelletransplantation;
  2. At eliminere forekomsten af ​​hypoglykæmi koma og ubevidsthed hos patienter med type 1 diabetes mellitus ved øcelletransplantation;
  3. At vurdere langsigtet sikkerhed og funktion af vellykkede ø-celletransplantationer hos patienter med type 1-diabetes mellitus;
  4. For at bestemme, om den naturlige historie af de mikrovaskulære, makrovaskulære og neuropatiske komplikationer af diabetes mellitus er ændret efter vellykket transplantation af øceller; og
  5. At vurdere effekten af ​​infliximab til at forhindre tidlig ødestruktion og derved eliminere behovet for en anden donors øceller.
  6. At vurdere effekten af ​​etanercept til at forhindre tidlig øødelæggelse.
  7. At vurdere effekten af ​​exenatid for at forbedre ø-transplantatfunktionen og overlevelse hos forsøgspersoner, der er vendt tilbage til at bruge eksogen insulin.
  8. At vurdere exenatid's evne til at forbedre ø-overlevelsen på tidspunktet for transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg vil have 3 grupper: Gruppe A vil modtage øer fra 2 donorer og vil ikke modtage infliximab. Gruppe B vil ud over Daclizumab, Sirolimus og Tacrolimus modtage en dosis infliximab og øer fra en enkelt donor i henhold til Edmonton-protokollen. Alt andet om det kliniske forsøg vil være det samme for begge grupper. De første 4 patienter vil blive tildelt gruppe A, de næste 4 patienter til gruppe B, de næste 4 patienter til gruppe A og de næste 4 patienter til gruppe B (i alt =16). Patienter i gruppe A vil modtage 1-2 transplantationer med celler fra 2 donorer. Hvis den anden donor-pancreas modtages og er tilfredsstillende samtidig med den første pancreas, vil en ø-infusion blive brugt til at infundere celler fra begge donorer. Hvis den anden bugspytkirtel ikke modtages før efter den første transplantation, vil der blive foretaget en anden ø-infusion. En anden kur på fem doser Daclizumab vil blive startet på dagen for den anden ø-infusion).

For at afgøre, om langvarig administration af etanercept, i kombination med transplantation af dyrkede øer, vil forhindre TNF-α-produktion og forbedre engraftment, har vi tilføjet gruppe C til den nuværende protokol. Gruppe C vil udover Daclizumab, Sirolimus og Tacrolimus modtage Etanercept i peri-transplantationsperioden og øer fra en eller flere donorer. De sidste 24 patienter inkluderet i denne protokol vil være i gruppe C, hvis de er nye, eller i gruppe A og B Supplerende infusion, hvis de har haft tidligere transplantationer. Alle gruppe A- eller B-deltagere, der er berettiget til en supplerende infusion, vil modtage etanercept, men ingen infliximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 65 år
  2. Patienter med type 1 diabetes mellitus i mere end 5 års varighed

  3. En eller flere af følgende:

    • Hypoglykæmi-ubevidsthed - bedømt ud fra historie med blodsukker <54 på glukometer uden symptomer og/eller hypoglykæmiske episoder, der kræver hjælp fra enten familie, glukagonadministration eller akuttjenester
    • Dårlig diabeteskontrol (HbA1c>8 % eller >2 besøg/år på hospitalet til behandling af ketoacidose) på trods af intensiv insulinbehandling
    • Progressive komplikationer af type 1 diabetes mellitus
  4. Body Mass Index (BMI) ≤26

Ekskluderingskriterier:

  1. c-peptid > 0,3 ng/ml basalt eller stimuleret;
  2. ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati;
  3. HbA1C >12%;
  4. kreatininclearance <60;
  5. serum kreatinin konsekvent >1,6 mg/dl;
  6. makroalbuminuri >300mg albumin på 24 timer;
  7. tilstedeværelse af panelreaktive antistoffer (PRA) >20%;
  8. tidligere/samtidig organtransplantation (undtagen tidligere mislykket øcelletransplantation;
  9. malignitet eller tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft);
  10. røntgenbevis for lungeinfektion;
  11. aktive infektioner;
  12. aktiv mavesår, galdesten, hæmangiom eller portal hypertension
  13. serologisk bevis for HIV, HbsAg eller HCV; serologisk bevis for aktiv EBV (IgM>IgG) eller EBV negativ serologi;
  14. PPD-konvertering eller positiv PPD uden historisk afslutning af passende profylaktisk behandling;
  15. unormal leverfunktionstest;
  16. anæmi (hæmoglobin <12,0);
  17. hyperlipidæmi (fastende serumtriglycerider >200 mg/dl og/eller fastende serumkolesterol >240 mg/dl og/eller fastende LDL-kolesterol >140 mg/dl);
  18. BMI over 26;
  19. ustabil kardiovaskulær status; prostataspecifikt antigen (PSA) >4;
  20. graviditet eller amning;
  21. seksuelt aktive kvinder, der ikke er: a) postmenopausale, b) kirurgisk sterile eller c) ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera og barriereudstyr er acceptable; kondomer, der bruges alene, er ikke acceptable; acceptabelt);
  22. alkoholmisbrug, stofmisbrug eller rygning inden for de foregående 6 måneder; insulinbehov >1u/kg/dag og enhver tilstand eller enhver omstændighed, der gør det usikkert at gennemgå en øcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ø-transplantation
Medicin: holme
Ø-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a1c mindre end 6,5 uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte: delvis graftfunktion, som påvist af baseline C-peptid større end 0,5 ng/ml
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
evidens for reduktion af insulinbehovet hos de patienter, som ikke opnår insulinuafhængighed
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
forbedring i metabolisk kontrol som påvist ved forbedring i: HbA1C (bør være < 7), gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), gennemsnitlige glukosemåleraflæsninger, kontinuerlig glukosemonitorering, OGTT og akut C-peptidrespons på arginin-udfordring
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
eliminering eller reduktion af forekomsten af ​​hypoglykæmisk koma eller ubevidsthed
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
forbedring i eller nedsat progression af mikrovaskulære, makrovaskulære og neuropatiske komplikationer af diabetes
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
vurdering af effektiviteten af ​​infliximab til at forhindre tidlig afstødning - antal forsøgspersoner, der opnår insulinuafhængighed med en enkelt infusion
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
vurdering af effektiviteten af ​​etanercept til at forhindre tidlig afstødning - antal forsøgspersoner, der opnår insulinuafhængighed med en enkelt infusion
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
vurdering af EXN for at genetablere insulinuafhængighed eller øge insulinsekretionen - reduktion af insulinbehovet med genoprettelse af tilfredsstillende glykæmisk kontrol
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
vurdering af EXN for at forbedre ø-overlevelsen på tidspunktet for ø-transplantation - antal forsøgspersoner, der opnår insulinuafhængighed med en enkelt infusion
Tidsramme: for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen
for varigheden af ​​ø-transplantatfunktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Samarbejdspartnere

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Diabetes Research Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Alejandro, M.D., University of Miami, Diabetes Research Institute
  • Ledende efterforsker: Camillo Ricordi, M.D., University of Miami, Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2006

Først opslået (Anslået)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000196
  • No Number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Diabetes Research Institute Foundation, Miami Florida)
  • NIH #1U42 RR016603-01
  • HRSA # 1 R38OT01367-01-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type I

Kliniske forsøg med holme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner