Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winkrystyna, DOXIL (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) i deksametazon w porównaniu z winkrystyną, doksorubicyną i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie winkrystyny, doxilu i deksametazonu w porównaniu z winkrystyną, doksorubicyną i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim reagują na eksperymentalny schemat winkrystyny, DOXIL (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) i deksametazonu (VDD) w porównaniu ze standardowym leczeniem winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (VAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, korzyści kliniczne, toksyczność i bezpieczeństwo kombinacji winkrystyny, DOXIL® (doksorubicyna HCl do wstrzykiwań w liposomach) i deksametazonu (VDD) ze standardowym schematem leczenia winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (VAD ) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Około 200 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej VDD lub VAD. Badanie to określi i porówna odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli obiektywny status całkowitej remisji, remisji lub częściowej remisji) dla pacjentów otrzymujących VDD i VAD. W badaniu tym zostanie również oceniona i porównana korzyść kliniczna VDD z VAD dla następujących środków: Hospitalizacja; Udokumentowana sepsa; Stosowanie antybiotyków; Neutropenia lub gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4.

VDD: Winkrystyna 1,4 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Doxil® 40 mg/m2 IV w dniu 1; Deksametazon 40 mg/dobę doustnie Dni 1-4; VAD: Winkrystyna 0,4 mg/dobę w ciągłej infuzji Dni 1-4; Doksorubicyna 9,0 mg/m2/dobę ciągły wlew Dni 1-4; Deksametazon 40 mg/dobę doustnie w dniach 1-4; Co 28 dni przez 4 cykle

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony szpiczak mnogi wymagający leczenia
  • Całkowita skumulowana dawka wcześniejszej doksorubicyny nie może przekraczać 240 mg/m2
  • Musi mieć mierzalną chorobę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% określona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Wolne od choroby nowotworowej >= 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Uczestnicy płci żeńskiej (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywni seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem mogącym zajść w ciążę) muszą stosować medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia choroby serca, klasy II lub wyższej według New York Heart Association, z zastoinową niewydolnością serca
  • lub niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Szpiczak niewydzielniczy, gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS) lub szpiczak tlący
  • Splątanie, dezorientacja lub historia chorób psychicznych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Wcześniejsza radioterapia na obszar większy niż 1/3 kośćca
  • Wcześniejsza miejscowa radioterapia w ciągu 1 tygodnia leczenia
  • Każdy badany środek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia
  • Wcześniejsze stosowanie deksametazonu (lub innego kortykosteroidu) w monoterapii w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić i porównać wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli obiektywny status całkowitej remisji, remisji lub częściowej remisji) dla pacjentów otrzymujących VDD i VAD.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena i porównanie korzyści klinicznych VDD i VAD w następujących przypadkach: hospitalizacja, udokumentowana posocznica, stosowanie antybiotyków, neutropenia lub gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj