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Vincristin, DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion) und Dexamethason im Vergleich zu Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine multizentrische randomisierte Studie zu Vincristin, Doxil und Dexamethason vs. Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom auf eine experimentelle Behandlung mit Vincristin, DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion) und Dexamethason (VDD) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit, den klinischen Nutzen, die Toxizität und die Sicherheit der Kombination aus Vincristin, DOXIL® (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion) und Dexamethason (VDD) mit der Standardbehandlung von Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD) vergleicht ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Ungefähr 200 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom werden randomisiert entweder VDD oder VAD erhalten. Diese Studie bestimmt und vergleicht die objektive Ansprechrate (der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Status der vollständigen Remission, Remission oder partiellen Remission erreichen) für Patienten, die VDD im Vergleich zu VAD erhalten. Diese Studie wird auch den klinischen Nutzen von VDD vs. VAD für die folgenden Maßnahmen bewerten und vergleichen: Krankenhausaufenthalt; Dokumentierte Sepsis; Verwendung von Antibiotika; Grad 3 oder 4 Neutropenie oder neutropenisches Fieber.

VDD: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. an Tag 1; Doxil® 40 mg/m2 IV an Tag 1; Dexamethason 40 mg/Tag oral an den Tagen 1-4; VAD: Vincristin 0,4 mg/Tag Dauerinfusion Tage 1-4; Doxorubicin 9,0 mg/m2/Tag Dauerinfusion Tage 1-4; Dexamethason 40 mg/Tag oral an den Tagen 1-4; Alle 28 Tage für 4 Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes multiples Myelom, das einer Behandlung bedarf
  • Die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Doxorubicin darf 240 mg/m2 nicht überschreiten
  • Muss eine messbare Krankheit haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % bestimmt durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 %
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Krankheitsfrei von früheren Malignomen >= 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Weibliche Teilnehmer (wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind) und männliche Teilnehmer (wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind) müssen medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association Klasse II oder höher mit kongestiver Herzinsuffizienz
  • oder instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder systemische Infektion
  • Nicht-sekretorisches Myelom, monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) oder schwelendes Myelom
  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms
  • Vorherige Strahlentherapie in einem Bereich von mehr als 1/3 des Skeletts
  • Vorherige lokale Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
  • Jeder Prüfwirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlungsdosis
  • Vorheriger Einzelwirkstoff Dexamethason (oder ein anderes Kortikosteroid) zur Behandlung des multiplen Myeloms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung und Vergleich der objektiven Ansprechrate (der Prozentsatz der Patienten, die den objektiven Status einer vollständigen Remission, Remission oder partiellen Remission erreichen) für Patienten, die VDD gegenüber VAD erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung und Vergleich des klinischen Nutzens von VDD gegenüber VAD für die folgenden Maßnahmen: Krankenhausaufenthalt, dokumentierte Sepsis, Verwendung von Antibiotika, Grad 3 oder 4 Neutropenie oder neutropenisches Fieber

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Vincristin, DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion) und Dexamethason (VDD) vs. Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD)

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