Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristin, DOXIL (doxorubicin HCl liposomová injekce) a dexamethason vs. vinkristin, doxorubicin a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická randomizovaná studie vinkristinu, doxilu a dexametazonu vs. vinkristin, doxorubicin a dexamethason u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zjistit, jak dobře reagují nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem na experimentální režim Vincristin, DOXIL (doxorubicin HCl liposomová injekce) a Dexamethason (VDD) oproti standardní léčbě Vinkristinem, doxorubicinem a dexamethasonem (VAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost, klinický přínos, toxicitu a bezpečnost kombinace Vincristine, DOXIL® (doxorubicin HCl liposomová injekce) a Dexamethasonu (VDD) se standardním režimem Vincristine, doxorubicinu a Dexamethasonu (VAD ) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Přibližně 200 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem bude randomizováno k léčbě VDD nebo VAD. Tato studie určí a porovná míru objektivní odpovědi (procento pacientů, kteří dosáhnou objektivního stavu úplné remise, remise nebo částečné remise) u pacientů, kteří dostávají VDD vs. VAD. Tato studie bude také hodnotit a porovnávat klinický přínos VDD vs. VAD pro následující opatření: Hospitalizace; dokumentovaná sepse; Užívání antibiotik; Neutropenie 3. nebo 4. stupně nebo neutropenická horečka.

VDD: Vinkristin 1,4 mg/m2 IV v den 1; Doxil® 40 mg/m2 IV v den 1; Dexamethason 40 mg/den orálně Dny 1-4; VAD: Vinkristin 0,4 mg/den kontinuální infuze Dny 1-4; Doxorubicin 9,0 mg/m2/den kontinuální infuze Dny 1-4; dexamethason 40 mg/den perorálně ve dnech 1-4; Každých 28 dní po 4 cykly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený mnohočetný myelom vyžadující léčbu
  • Celková kumulativní dávka předchozího doxorubicinu nesmí překročit 240 mg/m2
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % stanoveno pomocí Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 60 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Bez onemocnění z předchozích malignit >= 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ženy (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a mužští účastníci (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku) musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Těhotná nebo kojená
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, s New York Heart Association třídy II nebo vyšší, s městnavým srdečním selháním
  • nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo systémová infekce
  • Nesekreční myelom, monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) nebo doutnající myelom
  • Zmatenost, dezorientace nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které může zhoršit schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Předcházející chemoterapie k léčbě mnohočetného myelomu
  • Před radioterapií na plochu větší než 1/3 skeletu
  • Předchozí lokální radioterapie do 1 týdne léčby
  • Jakékoli zkoumané činidlo do 30 dnů od první dávky léčby
  • Předchozí monoterapie dexamethasonem (nebo jiným kortikosteroidem) k léčbě mnohočetného myelomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit a porovnat míru objektivní odpovědi (procento pacientů, kteří dosáhnou objektivního stavu kompletní remise, remise nebo částečné remise) u pacientů, kteří dostávají VDD vs. VAD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit a porovnat klinický přínos VDD vs VAD pro následující opatření: hospitalizace, dokumentovaná sepse, užívání antibiotik, neutropenie 3. nebo 4. stupně nebo neutropenická horečka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit