Vincristina, DOXIL (Doxorubicin HCl Liposome Injection) e desametasone rispetto a Vincristina, doxorubicina e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Uno studio multicentrico randomizzato su vincristina, doxil e desametasone rispetto a vincristina, doxorubicina e desametasone in pazienti con mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia, il beneficio clinico, la tossicità e la sicurezza della combinazione di Vincristina, DOXIL® (doxorubicina HCl liposome injection) e Desametasone (VDD) con il regime standard di Vincristina, Doxorubicina e Desametasone (VAD ) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Circa 200 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi saranno randomizzati per ricevere VDD o VAD. Questo studio determinerà e confronterà il tasso di risposta obiettiva (la percentuale di pazienti che raggiungono uno stato oggettivo di remissione completa, remissione o remissione parziale) per i pazienti che ricevono VDD rispetto a VAD. Questo studio valuterà e confronterà anche il beneficio clinico di VDD rispetto a VAD per le seguenti misure: ricovero; sepsi documentata; uso di antibiotici; Neutropenia o febbre neutropenica di grado 3 o 4.
VDD: Vincristina 1,4 mg/m2 EV il giorno 1; Doxil® 40 mg/m2 EV il giorno 1; Desametasone 40 mg/die per via orale Giorni 1-4; VAD: Vincristina 0,4 mg/die in infusione continua Giorni 1-4; Doxorubicina 9,0 mg/m2/giorno in infusione continua Giorni 1-4; Desametasone 40 mg/die per via orale nei giorni 1-4; Ogni 28 giorni per 4 cicli
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo non trattato che richiede trattamento
- La dose cumulativa totale della precedente doxorubicina non può superare i 240 mg/m2
- Deve avere una malattia misurabile
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50 % determinata da Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
- Performance status Karnofsky >= 60%
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Assenza di malattia da precedenti tumori maligni >= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Le partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e i partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita >= 3 mesi
- Incinta o allattamento
- Storia di malattie cardiache, con classe New York Heart Association II o superiore, con insufficienza cardiaca congestizia
- o angina instabile, ipertensione incontrollata o aritmie cardiache o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Diabete mellito non controllato o infezione sistemica
- Mieloma non secretorio, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) o mieloma smoldering
- Confusione, disorientamento o storia di malattia psichiatrica che può compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Precedente chemioterapia per il trattamento del mieloma multiplo
- Precedente radioterapia su un'area maggiore di 1/3 dello scheletro
- Precedente radioterapia locale entro 1 settimana dal trattamento
- Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di trattamento
- Precedente desametasone monoagente (o un altro corticosteroide) per il trattamento del mieloma multiplo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (la percentuale di pazienti che raggiungono uno stato oggettivo di remissione completa, remissione o remissione parziale) per i pazienti che ricevono VDD rispetto a VAD.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare e confrontare il beneficio clinico di VDD vs VAD per le seguenti misure: ricovero, sepsi documentata, uso di antibiotici, neutropenia o febbre neutropenica di grado 3 o 4
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002434
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .