Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, DOXIL (Doxorubicin HCl Liposome Injection) og Dexamethason vs. Vincristine, Doxorubicin og Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter randomiseret undersøgelse af vincristin, doxil og dexamethason vs. vincristin, doxorubicin og dexamethason hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter reagerer på et eksperimentelt regime med Vincristine, DOXIL (doxorubicin HCl liposominjektion) og Dexamethason (VDD) versus standardbehandlingen af ​​Vincristine, Doxorubicin og Dexamethason (VAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten, den kliniske fordel, toksiciteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Vincristine, DOXIL® (doxorubicin HCl liposominjektion) og Dexamethason (VDD) med standardregimen for Vincristine, Doxorubicin og Dexamethason (VAD). ) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Cirka 200 patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose vil blive randomiseret til at modtage enten VDD eller VAD. Denne undersøgelse vil bestemme og sammenligne den objektive responsrate (procentdelen af ​​patienter, der opnår en objektiv status af fuldstændig remission, remission eller delvis remission) for patienter, der modtager VDD vs. VAD. Denne undersøgelse vil også evaluere og sammenligne den kliniske fordel ved VDD vs. VAD for følgende foranstaltninger: Hospitalsindlæggelse; Dokumenteret sepsis; Brug af antibiotika; Grad 3 eller 4 neutropeni eller neutropen feber.

VDD: Vincristin 1,4 mg/m2 IV på dag 1; Doxil® 40 mg/m2 IV på dag 1; Dexamethason 40 mg/dag oral dag 1-4; VAD: Vincristin 0,4 mg/dag kontinuerlig infusion Dag 1-4; Doxorubicin 9,0 mg/m2/dag kontinuerlig infusion Dag 1-4; Dexamethason 40 mg/dag oralt på dag 1-4; Hver 28. dag i 4 cyklusser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet myelomatose, der kræver behandling
  • Samlet kumulativ dosis af tidligere doxorubicin må ikke overstige 240 mg/m2
  • Skal have målbar sygdom
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 50 % bestemt ved Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Sygdomsfri fra tidligere maligniteter >= 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder) skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med hjertesygdom, med New York Heart Association klasse II eller højere, med kongestiv hjertesvigt
  • eller ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmier eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller systemisk infektion
  • Ikke-sekretorisk myelom, monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) eller ulmende myelom
  • Forvirring, desorientering eller historie med psykiatrisk sygdom, som kan svække patientens evne til at give informeret samtykke
  • Forudgående kemoterapi til behandling af myelomatose
  • Forudgående strålebehandling til et område større end 1/3 af skelettet
  • Forudgående lokal strålebehandling inden for 1 uge efter behandlingen
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den første dosis af behandlingen
  • Tidligere enkeltmiddel dexamethason (eller et andet kortikosteroid) til behandling af myelomatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme og sammenligne den objektive responsrate (procentdelen af ​​patienter, der opnår en objektiv status af fuldstændig remission, remission eller delvis remission) for patienter, der modtager VDD vs. VAD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere og sammenligne den kliniske fordel ved VDD vs VAD for følgende målinger: Hospitalsindlæggelse, dokumenteret sepsis, antibiotikabrug, grad 3 eller 4 neutropeni eller neutropen feber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Vincristin, DOXIL (doxorubicin HCl liposomal injektion) og Dexamethason (VDD) vs. Vincristine, Doxorubicin og Dexamethason (VAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner