Vincristine, DOXIL (Doxorubicin HCl Liposome Injection) és Dexamethasone vs. Vincristine, Doxorubicin és Dexamethasone újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél
A Vincristine, Doxil és Dexamethasone vs. Vincristine, Doxorubicin és Dexamethasone többközpontú randomizált vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a Vincristine, DOXIL® (doxorubicin HCl liposzóma injekció) és dexametazon (VDD) kombinációjának hatékonyságát, klinikai előnyét, toxicitását és biztonságosságát hasonlítja össze a Vincristine, Doxorubicin és Dexamethasone (VAD) standard adagolásával. ) újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Körülbelül 200 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteget randomizálnak, hogy VDD-t vagy VAD-t kapjanak. Ez a vizsgálat meghatározza és összehasonlítja az objektív válaszarányt (a teljes remisszió objektív állapotát, remissziót vagy részleges remissziót elérő betegek százalékos arányát) a VDD és a VAD kezelésében részesülő betegek esetében. Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja a VDD és a VAD klinikai előnyeit a következő intézkedések tekintetében: Kórházi ellátás; Dokumentált szepszis; Antibiotikum használat; 3. vagy 4. fokozatú neutropenia vagy neutropeniás láz.
VDD: vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV az 1. napon; Doxil® 40 mg/m2 IV az 1. napon; Dexametazon 40 mg/nap orálisan 1-4. nap; VAD: Vincristine 0,4 mg/nap folyamatos infúzió 1-4. nap; Doxorubicin 9,0 mg/m2/nap folyamatos infúzió 1-4. nap; Dexametazon 40 mg/nap orálisan az 1-4. napon; 28 naponként 4 cikluson keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen myeloma multiplex kezelést igényel
- A korábbi doxorubicin összes kumulatív dózisa nem haladhatja meg a 240 mg/m2-t
- Mérhető betegségnek kell lennie
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50 %, többszörös kapuzott felvételezéssel (MUGA) meghatározva
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes >= 5 év, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot
- A női résztvevők (ha fogamzóképes és szexuálisan aktívak) és a férfi résztvevők (ha nemi életet folytatnak fogamzóképes partnerrel) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam >= 3 hónap
- Terhes vagy szoptató
- Szívbetegség a kórtörténetben, a New York Heart Association II. vagy magasabb osztálya, pangásos szívelégtelenség
- vagy instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált diabetes mellitus vagy szisztémás fertőzés
- Nem szekretoros mielóma, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopátia (MGUS) vagy parázsló mielóma
- Zavartság, tájékozódási zavar vagy pszichiátriai betegség az anamnézisben, amely ronthatja a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
- Előzetes kemoterápia a myeloma multiplex kezelésére
- A csontváz 1/3-ánál nagyobb terület sugárkezelése
- Előzetes helyi sugárkezelés a kezelést követő 1 héten belül
- Bármely vizsgálati szer a kezelés első adagját követő 30 napon belül
- Előzőleg egyszeri dexametazon (vagy más kortikoszteroid) a mielóma multiplex kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az objektív válaszarány meghatározása és összehasonlítása (a teljes remisszió objektív állapotát, remissziót vagy részleges remissziót elérő betegek százalékos aránya) a VDD és a VAD kezelésében részesülő betegek esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A VDD és a VAD klinikai előnyeinek értékelése és összehasonlítása a következő intézkedésekkel kapcsolatban: kórházi kezelés, dokumentált szepszis, antibiotikum-használat, 3. vagy 4. fokozatú neutropenia vagy neutropéniás láz
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .