Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment

7 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment

This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers. The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381. Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing. Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing. A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Balantonfured, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
  • Body weight less = 100 kg
  • Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2

Exclusion criteria:

  • Presence of any other significant disease
  • Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
Lek: GW406381
GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules. Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
Ramy czasowe: throughout the study
throughout the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
Ramy czasowe: throughout the study
throughout the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXA100754

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj