A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers.
The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381.
Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing.
Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing.
A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balantonfured, Ungheria, 8230
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1062
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
- Body weight less = 100 kg
- Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2
Exclusion criteria:
- Presence of any other significant disease
- Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
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GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules.
Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
Lasso di tempo: throughout the study
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throughout the study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
Lasso di tempo: throughout the study
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throughout the study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXA100754
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