- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373243
A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers.
The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381.
Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing.
Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing.
A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balantonfured, Maďarsko, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
- Body weight less = 100 kg
- Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2
Exclusion criteria:
- Presence of any other significant disease
- Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
|
GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules.
Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXA100754
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na GW406381
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest | Trauma | Hyperalgezie | NeurodynieSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Španělsko, Finsko, Německo, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina, Argentina, Peru, Filipíny, Francie, Korejská republika, Kanada, Dánsko, Jižní Afrika, Lotyšsko, Nový Zéland, Indie, Mexiko, Itálie, Rakousko, Belgie, Chile, Kostarik... a více
-
GlaxoSmithKlineDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika, Dánsko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů | Surgery, DentalSpojené státy