A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
2017년 9월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers.
The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381.
Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing.
Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing.
A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balantonfured, 헝가리, 8230
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
- Body weight less = 100 kg
- Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2
Exclusion criteria:
- Presence of any other significant disease
- Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
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GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules.
Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
기간: throughout the study
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throughout the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
기간: throughout the study
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throughout the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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GW406381에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 핀란드, 독일, 불가리아, 러시아 연방, 우크라이나, 아르헨티나, 페루, 필리핀 제도, 프랑스, 대한민국, 캐나다, 덴마크, 남아프리카, 라트비아, 뉴질랜드, 인도, 멕시코, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 칠레, 코스타리카, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 영국
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