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A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment

7 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment

This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers. The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381. Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing. Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing. A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Balantonfured, Hungria, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
  • Body weight less = 100 kg
  • Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2

Exclusion criteria:

  • Presence of any other significant disease
  • Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
Medicamento: GW406381
GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules. Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
Prazo: throughout the study
throughout the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
Prazo: throughout the study
throughout the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXA100754

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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