- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373243
A Study Of GW406381 In Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
7 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised Study of 20 mg GW406381 Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects and in Volunteers With Moderate Hepatic Impairment
This study will assess the pharmacokinetics and tolerability of a single dose of GW406381 in subjects with moderate hepatic impairment in comparison to matched healthy volunteers.
The hepatically impaired and healthy groups will be given a single 20 mg oral dose of GW406381.
Blood samples for PK analysis will be collected pre-dose and over the 72 hours post dosing.
Subjects will be housed from the evening before dosing until 24 hours after dosing.
A follow-up visit will be conducted between 7 to 10 days from the last dose of study drug.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Balantonfured, Hungría, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Healthy subjects or subjects with moderate hepatic impairment as defined by a Child-Pugh score of 7-9
- Body weight less = 100 kg
- Body mass index (BMI) within range of 19 - 32 32kg/m2
Exclusion criteria:
- Presence of any other significant disease
- Use of any medication within the 2 weeks prior to dosing, unless approved by both the investigator and GSK personnel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Subjects receiving GW406381
Subjects will receive single oral dose of 20 milligram (mg) of GW406381.
|
GW406381 will be available as 10 mg hard gelatin capsules.
Subjects will receive two capsules of 10 mg to make 20 mg dose.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GW406381 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax
Periodo de tiempo: throughout the study
|
throughout the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GW406381 pharmacokinetic parameters Tmax, Total plasma clearance, and if data permits the t1/2 of GW406381 GW404347 pharmacokinetic parameters AUC and Cmax Ex vivo protein binding Clinical laboratory values, adverse events, vital signs and 12 lead ECG
Periodo de tiempo: throughout the study
|
throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXA100754
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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