Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczania dróg oddechowych

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające ogólnoustrojową biodostępność i klirens w drogach oddechowych preparatu SymbicortTurbuhaler 320/9mcg w porównaniu z SeretideDiskus 50/500mcg po pojedynczych inhalacjach u pacjentów z POChP i zdrowych ochotników

Celem pracy jest ocena, w jaki sposób drogi oddechowe chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami wchłaniają leki steroidowe z Symbicort Turbuhaler i Seretide Diskus. Stężenia steroidów we krwi zostaną użyte jako marker zastępczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na POChP: ≥40 r.ż., rozpoznana POChP z objawami ≥1 rok, FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli ≤55% PN, kaszel z odkrztuszaniem.
  • Zdrowi ochotnicy: ≥18 lat, zdrowi, FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli >80% PN, niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy na POChP: Obecna choroba układu oddechowego inna niż POChP, Astma przed 40 rokiem życia, Istotne lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe,
  • Zdrowi ochotnicy: stosowanie jakichkolwiek regularnych leków lub terapii, ciąża lub karmienie piersią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą (AUC) stężeń składników steroidowych w osoczu 0–10 godzin po inhalacji badanego leku u pacjentów z POChP i zdrowych ochotników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badania eksploracyjne ilości sterydów wydalanych samoistnie u chorych na POChP
Korelacja między wyjściową czynnością płuc a AUC steroidów po inhalacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Tim Harrisson, MD, Nottingham University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5892C00012
  • EUDRACT 2006-002412-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj