Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průchodnosti dýchacích cest

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie hodnotící systémovou biologickou dostupnost a clearance dýchacích cest přípravku SymbicortTurbuhaler 320/9 mcg vs. SeretideDiskus 50/500 mcg po jednotlivých inhalacích u pacientů s CHOPN a zdravých dobrovolníků

Účelem studie je zhodnotit, jak dýchací cesty u pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými dobrovolníky absorbují steroidní léky ze Symbicort Turbuhaler a Seretide Diskus. Krevní koncentrace steroidů budou použity jako náhradní marker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN: ≥40 let, diagnostikovaná CHOPN se symptomy ≥1 rok, prebronchodilatační FEV1 ≤55 % PN, produktivní kašel s vykašláváním.
  • Zdraví dobrovolníci: ≥18 let, zdraví, FEV1 před bronchodilatací >80 % PN, nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN: Současná porucha dýchacího traktu jiná než CHOPN, astma před 40. rokem věku, významná nebo nestabilní kardiovaskulární porucha,
  • Zdraví dobrovolníci: Užívání jakýchkoli pravidelných léků nebo terapie, Těhotenství nebo kojení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických koncentrací steroidních složek 0–10 hodin po inhalaci studovaného léku u pacientů s CHOPN a zdravých dobrovolníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průzkumná vyšetření množství spontánně expektorovaných steroidů u pacientů s CHOPN
Korelace mezi výchozí funkcí plic a AUC steroidů po inhalaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Harrisson, MD, Nottingham University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5892C00012
  • EUDRACT 2006-002412-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit