Исследование очистки дыхательных путей
21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое двустороннее перекрестное исследование по оценке системной биодоступности и клиренса в дыхательных путях Симбикорта Турбухалера 320/9 мкг по сравнению с Серетид Дискус 50/500 мкг после однократной ингаляции у пациентов с ХОБЛ и здоровых добровольцев
Цель исследования — оценить, как дыхательные пути больных ХОБЛ по сравнению со здоровыми добровольцами всасывают стероидные препараты Симбикорт Турбухалер и Серетид Дискус.
Концентрация стероидов в крови будет использоваться в качестве суррогатного маркера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ: ≥40 лет, диагностированная ХОБЛ с симптомами ≥1 года, пребронходилататорный ОФВ1 ≤55% от PN, продуктивный кашель с отхаркиванием.
- Здоровые добровольцы: ≥18 лет, здоровые, пребронходилататорный ОФВ1 >80% PN, некурящие
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ: Текущее заболевание дыхательных путей, отличное от ХОБЛ, Астма в возрасте до 40 лет, Значительное или нестабильное сердечно-сосудистое расстройство,
- Здоровые добровольцы: Использование любых обычных лекарств или терапии, Беременность или кормление грудью,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой (AUC) плазменных концентраций стероидных компонентов через 0–10 часов после ингаляции исследуемого препарата у пациентов с ХОБЛ и здоровых добровольцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Поисковые исследования количества стероидов, спонтанно выделяемых мокротой у пациентов с ХОБЛ
|
|
Корреляция между исходной функцией легких и AUC стероидов после ингаляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Tim Harrisson, MD, Nottingham University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Флутиказон
- Салметерол Ксинафоат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5892C00012
- EUDRACT 2006-002412-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .