Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af luftvejsrensning

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, to-vejs cross-over-studie, der evaluerer systemisk biotilgængelighed og luftvejsclearance af SymbicortTurbuhaler 320/9mcg vs SeretideDiskus 50/500mcg efter enkelte inhalationer hos patienter med KOL og raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan luftvejene hos KOL-patienter, sammenlignet med raske frivillige, optager steroidmedicin fra Symbicort Turbuhaler og Seretide Diskus. Blodkoncentrationerne af steroiderne vil blive brugt som surrogatmarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter: ≥40 år, Diagnosticeret KOL med symptomer ≥1 år, Præbronkodilaterende FEV1 ≤55 % af PN, Produktiv hoste med ekspektorering.
  • Raske frivillige: ≥18 år, raske, præbronkodilaterende FEV1 >80 % af PN, ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter: Aktuel luftvejslidelse, bortset fra KOL, Astma før 40 års alderen, Betydelig eller ustabil kardiovaskulær lidelse,
  • Sunde frivillige: Brug af almindelig medicin eller terapi, Graviditet eller amning,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven (AUC) af plasmakoncentrationerne af steroidkomponenterne 0 - 10 timer efter inhalation af undersøgelseslægemiddel hos patienter med KOL og raske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Eksptoratoriske undersøgelser af mængden af ​​steroider, der spontant optages hos KOL-patienter
Korrelation mellem baseline lungefunktion og AUC for steroider efter inhalation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Tim Harrisson, MD, Nottingham University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5892C00012
  • EUDRACT 2006-002412-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner