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Studio sulla clearance delle vie aeree

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, a due vie che valuta la biodisponibilità sistemica e la clearance delle vie aeree di SymbicortTurbuhaler 320/9 mcg rispetto a SeretideDiskus 50/500 mcg dopo singole inalazioni in pazienti con BPCO e volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare come le vie aeree nei pazienti con BPCO, rispetto ai volontari sani, assorbono i farmaci steroidei da Symbicort Turbuhaler e Seretide Diskus. Le concentrazioni ematiche degli steroidi saranno utilizzate come marker surrogato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO: ≥40 anni di età, diagnosi di BPCO con sintomi ≥1 anno, FEV1 pre-broncodilatatorio ≤55% di PN, tosse produttiva con espettorazione.
  • Volontari sani: ≥18 anni di età, sani, FEV1 prebroncodilatatorio >80% di PN, non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO: disturbi del tratto respiratorio in corso diversi dalla BPCO, asma prima dei 40 anni di età, disturbi cardiovascolari significativi o instabili,
  • Volontari sani: Uso di farmaci o terapie regolari, Gravidanza o allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche dei componenti steroidei 0 - 10 ore dopo l'inalazione del farmaco in studio in pazienti con BPCO e volontari sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indagini esplorative sulla quantità di steroidi espettorati spontaneamente nei pazienti con BPCO
Correlazione tra la funzione polmonare al basale e l'AUC degli steroidi dopo l'inalazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Tim Harrisson, MD, Nottingham University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5892C00012
  • EUDRACT 2006-002412-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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