PROTECT : Pacing to Protect Heart for Damage From Blocked Heart Vessel and From Re-opening Blocked Vessel(s)
30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Guidant Corporation
Clinical Evaluation of Pacing During the Onset of Revascularization / Feasibility Study
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- University Hospital of Maastricht (azM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction, requiring PCI within 2 to 6 hours following symptoms
- Total occlusion of a coronary artery with reference vessel diameter >or= 3mm
Exclusion Criteria:
- Thrombolitics
- Severe bradycardia requiring cardiac pacing
- Previous PCI or CABG
- Recent stroke or CV surgery
- Recent major surgery or trauma
- Clinical and hemodynamic unstability
- Implanted CRM device
- Evidence of previous MI
- Diabetes using rosiglitazone or other fibrates
- Permanent AF
- Mechanical tricuspid valve
- Pregnancy
- Exclusion for MRI
- Incapability of participating in exercise test
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Standard PCI procedure + pacing post conditioning
|
temporary pacing at the onset of revascularisation
|
|
Brak interwencji: 2
Standard PCI procedure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infarct size (area under the curve of creatine kinase) at baseline compared with MRI at 4 months and at 12 months
Ramy czasowe: 4 & 12 months
|
4 & 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOhannes Waltenberger, Prof.Dr., University Hospital of Maastricht (azM), P. Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1017-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .