PROTECT : Pacing to Protect Heart for Damage From Blocked Heart Vessel and From Re-opening Blocked Vessel(s)
30 de agosto de 2010 actualizado por: Guidant Corporation
Clinical Evaluation of Pacing During the Onset of Revascularization / Feasibility Study
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- University Hospital of Maastricht (azM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction, requiring PCI within 2 to 6 hours following symptoms
- Total occlusion of a coronary artery with reference vessel diameter >or= 3mm
Exclusion Criteria:
- Thrombolitics
- Severe bradycardia requiring cardiac pacing
- Previous PCI or CABG
- Recent stroke or CV surgery
- Recent major surgery or trauma
- Clinical and hemodynamic unstability
- Implanted CRM device
- Evidence of previous MI
- Diabetes using rosiglitazone or other fibrates
- Permanent AF
- Mechanical tricuspid valve
- Pregnancy
- Exclusion for MRI
- Incapability of participating in exercise test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Standard PCI procedure + pacing post conditioning
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temporary pacing at the onset of revascularisation
|
|
Sin intervención: 2
Standard PCI procedure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarct size (area under the curve of creatine kinase) at baseline compared with MRI at 4 months and at 12 months
Periodo de tiempo: 4 & 12 months
|
4 & 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOhannes Waltenberger, Prof.Dr., University Hospital of Maastricht (azM), P. Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1017-001
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