PROTECT : Pacing to Protect Heart for Damage From Blocked Heart Vessel and From Re-opening Blocked Vessel(s)
30 de agosto de 2010 atualizado por: Guidant Corporation
Clinical Evaluation of Pacing During the Onset of Revascularization / Feasibility Study
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine whether the application of ventricular pacing can protect the human heart from damage resulting from a myocardial infarction
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Maastricht, Holanda
- University Hospital of Maastricht (azM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction, requiring PCI within 2 to 6 hours following symptoms
- Total occlusion of a coronary artery with reference vessel diameter >or= 3mm
Exclusion Criteria:
- Thrombolitics
- Severe bradycardia requiring cardiac pacing
- Previous PCI or CABG
- Recent stroke or CV surgery
- Recent major surgery or trauma
- Clinical and hemodynamic unstability
- Implanted CRM device
- Evidence of previous MI
- Diabetes using rosiglitazone or other fibrates
- Permanent AF
- Mechanical tricuspid valve
- Pregnancy
- Exclusion for MRI
- Incapability of participating in exercise test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Standard PCI procedure + pacing post conditioning
|
temporary pacing at the onset of revascularisation
|
|
Sem intervenção: 2
Standard PCI procedure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infarct size (area under the curve of creatine kinase) at baseline compared with MRI at 4 months and at 12 months
Prazo: 4 & 12 months
|
4 & 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOhannes Waltenberger, Prof.Dr., University Hospital of Maastricht (azM), P. Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1017-001
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