Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Seroquel (fumaran kwetiapiny) jako monoterapii ostrej schizofrenii

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV skuteczności i bezpieczeństwa Seroquel (fumaran kwetiapiny) w dawce dziennej 600–750 mg jako monoterapia w leczeniu pacjentów z ostrą schizofrenią

Głównym celem badania jest ocena skuteczności fumaranu kwetiapiny (Seroquel) w dawce dobowej 600-750 mg stosowanej w monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą schizofrenią poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji PANSS w dniu 56. metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schizofrenia

Interwencja / Leczenie

Lek: Fumaran kwetiapiny (Seroquel)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny
    - Research Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny
    - Research Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny
    - Research Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny
    - Research Site
  - Huzhou, Zhejiang, Chiny
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, podpisanej przez opiekuna prawnego pacjenta
Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
Jest hospitalizowany na oddziale psychiatrycznym z ostrym epizodem schizofrenii zdefiniowanym przez kryteria CCMD-3 jako jedno z następujących: [20.1] schizofrenia paranoidalna, [20.2] schizofrenia hebefreniczna, [20.3] schizofrenia katatoniczna, [20.5] schizofrenia niezróżnicowana

Kryteria wyłączenia:

CCMD-3 diagnoza upośledzenia umysłowego
Psychoza uznawana za bezpośredni fizjologiczny efekt nadużywanego leku lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej w dniu 56 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku skali PANSS w dniu 56 (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w ujemnym wyniku skali PANSS w dniu 56 (LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PANSS EC w dniu 56 ,
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 56. itd

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Jon Zhu, MD, AstraZeneca
Główny śledczy: Gang Wang, MD, Beijing An Ding hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)