Studie účinnosti a bezpečnosti Seroquelu (quetiapin fumarát) jako monoterapie pro akutní schizofrenii
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
24týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze IV studie účinnosti a bezpečnosti Seroquelu (quetiapin fumarát) s denní dávkou 600 mg-750 mg jako monoterapie při léčbě pacientů s akutní schizofrenií
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost quetiapin fumarátu (Seroquel) s denní dávkou 600 mg-750 mg používaného jako monoterapie při léčbě akutních schizofrenních pacientů vyhodnocením změny celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě v den 56 pomocí metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, podepsaný zákonným zástupcem pacienta
- Žena a/nebo muž ve věku od 18 do 60 let (včetně)
- Je hospitalizován na psychiatrické jednotce s akutní epizodou schizofrenie definované kritérii CCMD-3 jako jedno z následujících: [20,1] paranoidní schizofrenie, [20,2] hebefrenní schizofrenie, [20,3] katatonní schizofrenie, [20,5] nediferencovaná schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- CCMD-3 diagnóza mentální retardace
- Psychóza je považována za přímý fyziologický účinek zneužitého léku nebo látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty v den 56 (LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním skóre PANSS v den 56 (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre PANSS v den 56 (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS EC v den 56,
|
|
Změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty v den 56 atd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Zhu, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, MD, Beijing An Ding hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00004
- SOLO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .