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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel (Quetiapinfumarat) als Monotherapie bei akuter Schizophrenie

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel (Quetiapinfumarat) mit einer Tagesdosis von 600 mg bis 750 mg als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Schizophrenie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Quetiapinfumarat (Seroquel) mit einer Tagesdosis von 600 mg bis 750 mg als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Schizophrenie zu bewerten, indem die Veränderung des PANSS-Gesamtscores am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vor Beginn studienbezogener Verfahren, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Patienten
  • Weiblich und/oder männlich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  • Wird mit einer akuten Schizophrenie-Episode in eine psychiatrische Abteilung eingeliefert, die durch CCMD-3-Kriterien als eine der folgenden definiert ist: [20.1] paranoide Schizophrenie, [20.2] hebephrene Schizophrenie, [20.3] katatonische Schizophrenie, [20.5] undifferenzierte Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  • CCMD-3-Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Als Psychose wird die direkte physiologische Wirkung eines missbrauchten Medikaments oder einer Substanz angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des PANSS-Positivskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 (LOCF)
Änderung des PANSS-Negativskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 (LOCF)
Änderung des PANSS-EC-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56,
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl am 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert usw

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Zhu, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Gang Wang, MD, Beijing An Ding hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00004
  • SOLO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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