Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Seroquel (Quetiapin Fumarate) som monoterapi for akutte schizofrene

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, multisenter, åpen, enkeltarms, fase IV-studie av effektiviteten og sikkerheten til Seroquel (Quetiapinfumarat) med daglig dose 600 mg-750 mg som monoterapi ved behandling av akutte schizofrene pasienter

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av quetiapinfumarat (Seroquel) med daglig dose 600 mg-750 mg brukt som monoterapi i behandlingen av akutte schizofrene pasienter ved å evaluere endringen fra baseline i PANSS totalscore på dag 56 ved å bruke metoden for siste observasjon overført (LOCF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer, signert av pasientens juridiske verge
  • Kvinne og/eller mann, i alderen 18 til 60 år (inkludert)
  • Er innlagt på en psykiatrisk enhet med en akutt episode av schizofreni definert av CCMD-3 kriterier som ett av følgende: [20.1] paranoid schizofreni, [20.2] hebefren schizofreni, [20.3] katatonisk schizofreni, [20.5] udifferensiert schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • CCMD-3 diagnose av mental retardasjon
  • Psykose anses å være den direkte fysiologiske effekten av en misbrukt medisin eller substans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i PANSS totalscore på dag 56 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i PANSS positiv skala på dag 56 (LOCF)
Endring fra baseline i PANSS negativ skala på dag 56 (LOCF)
Endring fra baseline i PANSS EC-poengsum på dag 56,
Endring fra baseline i MADRS totalscore på dag 56 osv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Zhu, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Gang Wang, MD, Beijing An Ding hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00004
  • SOLO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin Fumarate (Seroquel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere