Ocena uszkodzenia ucha u młodych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych cisplatyną
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Ogólnogrupowe, prospektywne badanie oceny ototoksyczności u dzieci poddawanych chemioterapii cisplatyną
UZASADNIENIE: Nowe sposoby wykrywania utraty słuchu po leczeniu chemioterapią mogą poprawić umiejętność planowania leczenia raka i pomóc pacjentom żyć wygodniej.
CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę uszkodzeń uszu u młodych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie optymalnych kryteriów oznaczania ototoksyczności u młodszych chorych na nowotwory leczonych cisplatyną.
- Określenie wykonalności włączenia badań ultrawysokich częstotliwości i wywołanych otoemisji akustycznych jako dodatkowych środków oceny ototoksyczności.
- Określenie wykonalności i konieczności centralnego przeglądu danych audiometrycznych.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.
Pacjenci poddawani są badaniom słuchu (konwencjonalnym, otoskopijnym, ultrawysokim częstotliwościom i otoemisji akustycznej) przed pierwszym kursem planowanej cisplatyny, przed każdym kolejnym kursem cisplatyny oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny.
Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep progenitorowych komórek macierzystych układu krwiotwórczego, są poddawani badaniu słuchu przed przeszczepem i 4 tygodnie po przeszczepie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 282 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planujący poddanie się leczeniu dowolnym schematem leczenia raka zawierającym cisplatynę lub planujący włączenie do badania klinicznego ACCL0431
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Planowanie poddania się leczeniu dowolnym schematem leczenia raka zawierającym cisplatynę
- Leczenie nie musi opierać się na badaniu terapeutycznym COG
- Planuje zapisać się na badanie kliniczne ACCL0431
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej cisplatyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy/współzależny (ocena ototoksyczności)
Pacjenci poddawani są badaniom słuchu (konwencjonalnym, otoskopijnym, ultrawysokim częstotliwościom i otoemisji akustycznej) w celu leczenia powikłań terapii przed pierwszym kursem planowanej cisplatyny, przed każdym kolejnym kursem cisplatyny oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny. Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep progenitorowych komórek macierzystych układu krwiotwórczego, przed przeszczepem i 4 tygodnie po przeszczepie przechodzą badania słuchu w celu leczenia powikłań terapii. |
Poddaj się badaniom słuchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z ototoksycznością według Common Toxicity Criteria, American-Speech-Language-Hearing Association oraz kryteriów Brocka
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych ocenie za pomocą ultrawysokich częstotliwości (UHF) i wywołanej otoemisji akustycznej (OAE)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Odsetek pacjentów z pełnymi standardowymi danymi audiometrycznymi (z wyłączeniem oceny UHF i OAE)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCL05C1
- COG-ACCL05C1 (INNY: Children's Oncology Group)
- CDR0000538247 (INNY: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .