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Évaluation des dommages aux oreilles chez les jeunes patients atteints de cancer traités avec du cisplatine

9 mars 2017 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude prospective à l'échelle du groupe sur l'évaluation de l'ototoxicité chez les enfants recevant une chimiothérapie au cisplatine

JUSTIFICATION : De nouvelles façons de se renseigner sur la perte auditive après un traitement par chimiothérapie peuvent améliorer la capacité de planifier un traitement contre le cancer et peuvent aider les patients à vivre plus confortablement.

OBJECTIF : Cet essai clinique évalue les dommages aux oreilles chez les jeunes patients atteints de cancer traités avec du cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les critères optimaux pour la détermination de l'ototoxicité chez les patients cancéreux plus jeunes traités avec du cisplatine.
  • Déterminer la faisabilité d'inclure des tests d'émissions otoacoustiques à ultra-haute fréquence et évoquées comme mesures complémentaires de l'ototoxicité.
  • Déterminer la faisabilité et la nécessité d'un examen central des données d'audiométrie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective.

Les patients subissent des tests auditifs (tests conventionnels, otoscopie, ultra-haute fréquence et d'émission otoacoustique) avant le premier cours de cisplatine prévu, avant chaque cours suivant de cisplatine et 4 semaines après la dernière dose de cisplatine.

Les patients devant recevoir une greffe de cellules souches progénitrices hématopoïétiques subissent des tests auditifs avant la greffe et 4 semaines après la greffe.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 282 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prévoyant de suivre un traitement avec un schéma thérapeutique contenant du cisplatine pour le cancer ou prévoyant de s'inscrire à un essai clinique ACCL0431

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Planification de suivre un traitement avec un schéma thérapeutique contenant du cisplatine pour le cancer

    • Le traitement n'a pas besoin de faire partie d'une étude thérapeutique COG
  • Planification de l'inscription à l'essai clinique ACCL0431

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de cisplatine préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Auxiliaire/Corrélatif (évaluation de l'ototoxicité)

Les patients subissent des tests auditifs (tests conventionnels, otoscopie, ultra-haute fréquence et d'émission otoacoustique) pour la prise en charge des complications du traitement avant le premier cycle de cisplatine prévu, avant chaque cycle de cisplatine suivant et 4 semaines après la dernière dose de cisplatine.

Les patients qui doivent recevoir une greffe de cellules souches progénitrices hématopoïétiques subissent des tests auditifs pour la gestion des complications du traitement avant la greffe et 4 semaines après la greffe.
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
Passer des tests auditifs
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de patients présentant une ototoxicité selon les critères communs de toxicité, l'American-Speech-Language-Hearing Association et les critères de Brock
Délai: Durée des études
Durée des études
Proportion de patients qui subissent des évaluations à l'aide de tests à ultra-haute fréquence (UHF) et d'émissions otoacoustiques évoquées (OAE)
Délai: Durée des études
Durée des études
Proportion de patients avec des données d'audiométrie standard complètes (hors évaluations UHF et OAE)
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL05C1
  • COG-ACCL05C1 (AUTRE: Children's Oncology Group)
  • CDR0000538247 (AUTRE: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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