Оценка повреждения уха у молодых больных раком, получавших цисплатин
9 марта 2017 г. обновлено: Children's Oncology Group
Групповое проспективное исследование оценки ототоксичности у детей, получающих химиотерапию цисплатином
ОБОСНОВАНИЕ: Новые способы узнать о потере слуха после лечения химиотерапией могут улучшить способность планировать лечение рака и могут помочь пациентам жить более комфортно.
ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование оценивает повреждение уха у молодых больных раком, получавших цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить оптимальные критерии определения ототоксичности у онкологических больных молодого возраста, получавших цисплатин.
- Определить целесообразность включения тестирования сверхвысокой частоты и вызванной отоакустической эмиссии в качестве дополнительных показателей ототоксичности.
- Определить целесообразность и необходимость централизованного просмотра данных аудиометрии.
ПЛАН: Это многоцентровое проспективное когортное исследование.
Пациенты проходят проверку слуха (обычную, отоскопию, проверку на УВЧ и отоакустическую эмиссию) перед первым курсом запланированного цисплатина, перед каждым последующим курсом цисплатина и через 4 недели после последней дозы цисплатина.
Пациенты, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток-предшественников, проходят проверку слуха до трансплантации и через 4 недели после трансплантации.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 282 пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, планирующие пройти лечение любой цисплатин-содержащей терапевтической схемой лечения рака или планирующие включиться в клиническое исследование ACCL0431
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Планирование лечения любой цисплатин-содержащей терапевтической схемой лечения рака
- Лечение не обязательно должно быть связано с терапевтическим исследованием COG.
- Планирование участия в клиническом испытании ACCL0431
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Без предшествующего цисплатина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный/корреляционный (оценка ототоксичности)
Пациенты проходят проверку слуха (традиционную, отоскопию, проверку на УВЧ и отоакустическую эмиссию) для лечения осложнений терапии перед первым курсом запланированного цисплатина, перед каждым последующим курсом цисплатина и через 4 недели после последней дозы цисплатина. Пациенты, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток-предшественников, проходят проверку слуха для лечения осложнений терапии до трансплантации и через 4 недели после трансплантации. |
Пройти проверку слуха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость пациентов с ототоксичностью согласно Common Toxicity Criteria, American-Speech-Language-Hearing Association и критериям Брока
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Доля пациентов, прошедших обследование с использованием ультравысокочастотного (УВЧ) и вызванного отоакустического излучения (ОАЭ) тестирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Доля пациентов с полными данными стандартной аудиометрии (за исключением оценок УВЧ и ОАЭ)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCL05C1
- COG-ACCL05C1 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)
- CDR0000538247 (ДРУГОЙ: Clinical Trials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .