Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 4007
      • Almeria, Hiszpania, 4009
      • Almeria, Hiszpania, 4120
      • Barcelona, Hiszpania, 8195
      • Barcelona, Hiszpania, 8930
      • Coruna, Hiszpania, 15270
      • Coruna, Hiszpania, 15405
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28900
      • Madrid, Hiszpania, 28922
      • Madrid, Hiszpania, 28942
      • Malaga, Hiszpania, 29015
      • Malaga, Hiszpania, 29200
      • Ourense, Hiszpania, 32005
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
      • Seville, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46008
      • Valencia, Hiszpania, 46011
      • Valencia, Hiszpania, 46021
      • Valencia, Hiszpania, 46022
      • Valencia, Hiszpania, 46023
      • Valencia, Hiszpania, 46024
      • Valencia, Hiszpania, 46183
      • Valencia, Hiszpania, 46200
      • Valencia, Hiszpania, 46930
      • Vigo, Hiszpania, 36204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
Aktywny komparator: 2
Biologiczny: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
Ramy czasowe: One month after infant series dose (at 5 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after infant series dose (at 5 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after toddler dose (at 16 months of age)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Ramy czasowe: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Ramy czasowe: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-3007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj