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Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants

22 gennaio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 4007
      • Almeria, Spagna, 4009
      • Almeria, Spagna, 4120
      • Barcelona, Spagna, 8195
      • Barcelona, Spagna, 8930
      • Coruna, Spagna, 15270
      • Coruna, Spagna, 15405
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28900
      • Madrid, Spagna, 28922
      • Madrid, Spagna, 28942
      • Malaga, Spagna, 29015
      • Malaga, Spagna, 29200
      • Ourense, Spagna, 32005
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Seville, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46008
      • Valencia, Spagna, 46011
      • Valencia, Spagna, 46021
      • Valencia, Spagna, 46022
      • Valencia, Spagna, 46023
      • Valencia, Spagna, 46024
      • Valencia, Spagna, 46183
      • Valencia, Spagna, 46200
      • Valencia, Spagna, 46930
      • Vigo, Spagna, 36204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
Comparatore attivo: 2
Biologico: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
Lasso di tempo: One month after infant series dose (at 5 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after infant series dose (at 5 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after toddler dose (at 16 months of age)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Lasso di tempo: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Lasso di tempo: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-3007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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