- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474539
Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants
22 januari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
449
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 4007
-
Almeria, Spanje, 4009
-
Almeria, Spanje, 4120
-
Barcelona, Spanje, 8195
-
Barcelona, Spanje, 8930
-
Coruna, Spanje, 15270
-
Coruna, Spanje, 15405
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28900
-
Madrid, Spanje, 28922
-
Madrid, Spanje, 28942
-
Malaga, Spanje, 29015
-
Malaga, Spanje, 29200
-
Ourense, Spanje, 32005
-
Pamplona, Spanje, 31008
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
-
Seville, Spanje, 41013
-
Valencia, Spanje, 46008
-
Valencia, Spanje, 46011
-
Valencia, Spanje, 46021
-
Valencia, Spanje, 46022
-
Valencia, Spanje, 46023
-
Valencia, Spanje, 46024
-
Valencia, Spanje, 46183
-
Valencia, Spanje, 46200
-
Valencia, Spanje, 46930
-
Vigo, Spanje, 36204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
|
Actieve vergelijker: 2
|
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
Tijdsspanne: One month after infant series dose (at 5 months of age)
|
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
|
One month after infant series dose (at 5 months of age)
|
Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
|
|
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
|
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Tijdsspanne: One month after toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
|
One month after toddler dose (at 16 months of age)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Tijdsspanne: During the 4-day period after each dose
|
Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Tijdsspanne: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6096A1-3007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.WervingPneumokokkeninfectiesChina
-
PfizerVoltooidPneumokokkeninfecties | Longontsteking, pneumokokken | 13-valent pneumokokkenvaccinNederland
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionVoltooidFase I klinische studie van een kandidaat PCV13 bij gezonde mensen van 6 weken en ouder (PICTPCV13i)Pneumokokkeninfecties | Bacteriële infecties | StreptokokkeninfectiesChina
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionVoltooidPneumokokkeninfecties | Bacteriële infecties | StreptokokkeninfectiesChina
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchVoltooid
-
PfizerVoltooidPneumokokkenconjugaatvaccinFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Libanon, Italië, Egypte, Saoedi-Arabië
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill... en andere medewerkersVoltooidPneumokokken vaccinsVietnam
-
University of SienaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyVoltooidHIV-infectie | PneumokokkeninfectiesItalië
-
PfizerVoltooidPneumokokkeninfectiesMexico
-
Medical University of South CarolinaVoltooidVeroudering | HIV lipodystrofieVerenigde Staten