Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants
22 de enero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
449
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almeria, España, 4007
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Almeria, España, 4009
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Almeria, España, 4120
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Barcelona, España, 8195
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Barcelona, España, 8930
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Coruna, España, 15270
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Coruna, España, 15405
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28900
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Madrid, España, 28922
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Madrid, España, 28942
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Malaga, España, 29015
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Malaga, España, 29200
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Ourense, España, 32005
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Pamplona, España, 31008
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Santiago de Compostela, España, 15706
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Seville, España, 41013
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Valencia, España, 46008
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Valencia, España, 46011
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Valencia, España, 46021
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Valencia, España, 46022
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Valencia, España, 46023
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Valencia, España, 46024
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Valencia, España, 46183
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Valencia, España, 46200
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Valencia, España, 46930
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Vigo, España, 36204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
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Comparador activo: 2
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1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
Periodo de tiempo: One month after infant series dose (at 5 months of age)
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Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
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One month after infant series dose (at 5 months of age)
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Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
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One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
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One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
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One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Periodo de tiempo: One month after toddler dose (at 16 months of age)
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Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
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One month after toddler dose (at 16 months of age)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Periodo de tiempo: During the 4-day period after each dose
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Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Periodo de tiempo: During the 4-day period after each dose
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Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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