이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants

2013년 1월 22일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 4007
      • Almeria, 스페인, 4009
      • Almeria, 스페인, 4120
      • Barcelona, 스페인, 8195
      • Barcelona, 스페인, 8930
      • Coruna, 스페인, 15270
      • Coruna, 스페인, 15405
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28900
      • Madrid, 스페인, 28922
      • Madrid, 스페인, 28942
      • Malaga, 스페인, 29015
      • Malaga, 스페인, 29200
      • Ourense, 스페인, 32005
      • Pamplona, 스페인, 31008
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Seville, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46008
      • Valencia, 스페인, 46011
      • Valencia, 스페인, 46021
      • Valencia, 스페인, 46022
      • Valencia, 스페인, 46023
      • Valencia, 스페인, 46024
      • Valencia, 스페인, 46183
      • Valencia, 스페인, 46200
      • Valencia, 스페인, 46930
      • Vigo, 스페인, 36204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
활성 비교기: 2
생물학적: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
기간: One month after infant series dose (at 5 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after infant series dose (at 5 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
기간: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
기간: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
기간: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
기간: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
기간: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
기간: One month after toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
One month after toddler dose (at 16 months of age)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
기간: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
기간: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6096A1-3007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

13-valent pneumococcal conjugate vaccine에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다